欧盟HSC Common List最新版指南解读

2022年10月5日，卫生委员会再次更新了欧盟COVID-19抗原检测的共同清单。

卫生委员会更新了HSC Common List

此次更新是欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单的第17次更新，足以看出卫生安全委员对于欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单的重视程度。

本次更新的主要变化在于申请清单的流程，IVDEAR团队就 HSC Common List 最新版主要变化内容作如下梳理。

变化1：将设备纳入欧盟通用清单的流程

HSC Common List将设备纳入欧盟通用清单的流程

更新版内容中，增加了以下内容：

制造商和欧盟成员国可通过以下方式进行申请：

（1）提交新的设备申请/ 新的 twin devices 申请，将其纳入欧盟通用清单；

（2）重新提交申请（例如，更新之前提交的被HSC拒绝或从欧盟通用列表中删除的设备，或更新TWG尚未评估的之前提交的设备）；更新欧盟通用列表中已包含设备的相关信息。

Twin devices 在设计和结构上是相同的，但以不同的名称或品牌分销。验证研究的结果可以在这些设备之间共用。如果制造商希望提交 Twin devices 申请，则需要该产品CE认证下的合法制造商提供声明，说明设备完全相同。

变化2：制造商临床试验研究申请

HSC Common List制造商临床试验研究申请

更新版内容中，基于前瞻性研究和回顾性研究的申请都取消了伦理批准文件的要求。

变化3：利益冲突声明

HSC Common List利益冲突声明

更新版内容中，利益冲突声明由原先的实验室签署改为由实验室法人代表进行签署。

其实，申请 HSC Common List 难度最大的部分在于临床试验研究，尤其是要申请HSC A清单所需要的前瞻性临床试验研究。

IVDEAR团队（国瑞中安集团子公司）可为IVD企业提供Common List 申请的全过程服务、临床解决方案及临床性能评估技术咨询服务（包含前瞻性临床研究及回顾性临床研究）。值得一提的是，前瞻性临床试验研究IVDEAR团队仅需6周左右即可完成试验。