雷莫西尤单抗国内上市，肝癌二线治疗再添新丁

礼来制药于10月8日宣布，抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

雷莫西尤单抗，一种全人IgG1单克隆抗体，于2019年被FDA批准用于治疗胎蛋白水平（AFP）≥400ng/mL HCC的单一治疗。本次国内上市是基于REACH-2研究结果。REACH-2研究是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，是首个在肝癌领域用生物标志物富集人群并得到阳性结果的研究，主队列结果显示用雷莫西尤单抗治疗的患者的中位OS为8.5个月，安慰剂为7.3个月（HR，0.71; 95% CI，0.53-0.95，P = 0.020），雷莫西尤单抗组患者中位PFS为2.8个月，明显优于安慰剂组的1.6个月(HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客观缓解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在总体中国患者（包括主体队列和扩展队列里的所有中国患者）的整体耐受性良好, 未观察到新的安全性信号, 其有效性和安全性与全球一致。

目前，在接受如索拉非尼的一线TKI（络氨酸酶抑制剂）后，二线治疗已有许多药物以供选择，其中包括瑞格非尼、卡博替尼以及雷莫西尤单抗，二线检查点抑制剂选择包括帕博利珠单抗、伊匹木单抗以及纳武利尤单抗。REACH2研究结果显示，雷莫西尤对AFP高的患者有生存优势，虽然总生存期表现不算出众，不过考虑到雷莫西尤单抗的毒性特征与TKI不同，对于不能耐受TKI的高AFP患者来说，仍然是一个不错的选择。