明年5月强制执行!GB9706.1-2020加码医械风险管理

概述

2020年4月，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布GB 9706.1-2020版，用于规范医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求。

按照发布计划，该版国标将在2023年5月1日作为强制标准实施。

据获悉：各大检测机构均已获得相应版本标准的检测资质，正为各类医用电气设备进行新版检测活动。

那么，距强制执行200余天，医械企业尤其是有源医械厂商,对新版内容变化应引起足够重视，尤其关注风险管理对企业质量体系的影响升级。

掌握变化才能驾驭变化！本期为您解读该国标新旧版的重要更新变动。

一、关键变化点

1. GB 9706.15和YY/T 0708内容合并至GB9706.1；

2. 增加基本性能的要求；

3. 增加预期使用寿命的概念；

4. 增加风险管理的内容；

5. 增加对操作者防护与患者防护的不同要求；

6. 修改对电击防护章节的测试要求；

7. 增加机械安全的相关要求；

8. 增加防火的要求。

二、基本性能

基本性能，是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

基本性能具体包含哪些呢？以输液泵为例：

A.容量式输液控制器、容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验；

B.非预期的丸剂量和阻塞的防止；

C.高优先级报警信号等。

三、预期使用寿命

新版标准要求：制造商应在风险管理文档中，声明ME设备或ME系统的预期使用寿命。

为符合该要求，制造商应提前在风险管理文档中检查：是否已说明相关内容。

四、风险管理

对比GB 9706.1-2007, 新版标准最大变化就是引入风险管理概念，并要求进行基本性能的评定。

久顺提示您：仅仅考虑基本安全已经不足够，还需关注产品的基本性能！

为符合此要求，制造商应执行YY/T 0316的风险管理过程并需检查：

A.制造商确定的风险可接受准则的方案；

B.特定ME设备或ME系统考虑的风险管理计划；

C.确保已准备:含风险管理记录,并考虑本部分对特定ME设备或ME系统所要求其它风险管理文档。

五、操作者防护与患者防护、电击防护章节

这两部分内容均位于新标准第8章，因此合并说明变化如下：

A．绝缘配合引入GB4943.1理念，对患者和操作者采取不同的防护等级；

B．增加正常状态和单一故障状态情况说明；

C．增加：预期向患者传送、或从患者取得电能、或电生理信号的患者连接的应用部分，应为BF或CF型；

D．工作电压要求的变化；

E．漏电流和患者辅助电流测试要求的变化；

F．绝缘部分新增测试要求；

G．允许使用插值法计算电气间隙和爬电距离等。

六、机械安全

关于机械安全的要求出现多处变化：

A．对机械危险防护提出更多要求，包括：运动部件、粗糙表面、锐边和尖角、不稳定性、挤压部件、振动和噪声、患者支撑装置和悬挂件等；

B．新增与运动部件相关的机械危险；

C．更新与面、角和边相关的机械危险；

D．重写不稳定性的危险(源)的要求；

E．更新飞溅物危险(源)等。

七、防 火

新标准有如下变化：

A．防火外壳内绝缘线应具有：符合IEC60695系列适用部分，相当或优于FV-1的可燃性等级。

B．连接器、印刷电路板、安装于元器件的绝缘材料应具有：符合GB/T 5169.16的，相当或优于FV-2的可燃性等级；

C.对防火外壳的底面开孔、侧面开孔、网眼结构提出要求。

八、建 议

再次重申：新标准即将于2023年5月1日强制实施，请相关企业加快对新标准符合性的确认活动，重点关注其中对于风险管理的升级变化。