首款妊娠期疫苗Boostrix获FDA批准以预防婴儿百日咳

当地时间10月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准Boostrix（一种Tdap疫苗）在妊娠晚期(27~36周）群体中的接种，用以预防2月龄以下婴儿百日咳。

此次批准是基于对Tdap疫苗有效性观察性病例对照研究中Boostrix相关数据的重新分析，确定在妊娠晚期给予Boostrix预防2月龄以下婴儿百日咳的有效性。FDA发现这些真实世界的数据为支持这一批准提供了真实世界的证据。在这项重新分析中，根据108例2个月以下婴儿的百日咳病例（包括4例母亲在妊娠晚期接受Boostrix）和183例未患百日咳的对照婴儿（包括18例母亲在妊娠晚期接受Boostrix）的数据，初步估计Boostrix在预防2月龄以下婴儿百日咳方面的有效力为78%。

安全性证据则来自一项随机安慰剂对照研究。研究共纳入680例妊娠妇女，其中340例接受的是与美国上市同款含有同样活性成分且铝佐剂含量更高的Tdap疫苗，340例接受生理盐水安慰剂，结果未发现任何与疫苗相关的妊娠胎儿/新生儿的不良影响。在之前临床研究中，接种Boostrix最常报告的副作用是疼痛，注射部位发红，头痛，疲劳和胃肠道症状。

百日咳是一种高传染性呼吸道疾病，由生活在口腔、鼻子和喉咙的百日咳博德特氏菌引起，很容易通过因咳嗽或打喷嚏产生的飞沫在人与人之间传播。最初症状通常出现在感染后7~10天，包括轻微的发烧、流鼻涕和咳嗽，通常逐渐发展成阵发性咳嗽，之后形成百日咳。

大多数严重百日咳病例、住院和死亡发生在两个月以下的婴儿中，这些婴儿太小，无法受到儿童百日咳疫苗系列的保护。根据疾病控制和预防中心（CDC）的数据，2021年美国报告的百日咳总病例中4.2%为6月龄以下婴儿，约31%需要住院治疗。当在妊娠期间接种Boostrix疫苗时，可增强母亲体内的抗体，并将抗体转移给发育中的婴儿。自2012年以来，美国CDC建议在每次妊娠晚期使用Tdap疫苗。

Boostrix是一款破伤风、白喉和百日咳三联疫苗，最初于2005年被FDA批准用于10~18岁的青少年；2008年被扩大至19~64岁群体；2011年，被扩大至年龄≥65岁的人群；2022年10月，再次被扩大至妊娠晚期孕妇。