多家企业爆炒的呼吸道多联检医院市场销售现状！

首先方向没错。如何实现多联检？产品做成什么样？可以再仔细斟酌。

最近多次看到呼吸道病原多联检分子诊断试剂不好卖的文章。

回忆入行负责的第一个大项目就是低风险感染类，顺便简单讲讲呼吸道病原检测市场。

社区获得性肺炎

字面含义院外获得的肺炎。

病原体主要包括：病毒、细菌、真菌、寄生虫、非典型性肺炎病原（肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌）。

且成人和儿童的致病原有很大区别。当然是新冠之前，最近几年流行病由于戴口罩注意卫生，发病率会有明显变化。

刘又宁等. 中华结核和呼吸杂志, 2006;29(1):3-8

指南引用的多年前双份血清多中心流行病学研究。

马慧轩, 孙琳, 吴喜蓉,等. 北京单中心社区获得性肺炎住院患儿病原学分析[J]. 中国循证儿科杂志, 2015, 10(5):361-365.

幼儿感染菌和病毒均衡，学龄儿童主要病原是肺炎支原体。十年前用抗体抗原检测的确实特别多。

市场情况

我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。

检测方法学方法进化

培养

培养主要问题是阳性率低，菌类还好，病毒和非典型性肺炎病原体（肺支、肺衣、军团菌）培养基有特殊要求，结果经常不符合临床，基本不用。培养时间长，重症必然要做，太重症了又等不及。快速培养也要72h，有的专家还不认可。

但是培养是诊断金标准方法。

影像学

非特异性诊断可以判断肺炎，难判断哪种病原，也存在潜伏期等问题。

免疫学检测

肺炎支原体由于儿童测的比较多，有一些早期方法学还在使用。

冷凝集、颗粒凝集：如丽珠代理的富士瑞必欧凝集法SERODIA-MYCOII试剂盒，主观判读，全手工，半定量，也用了多年。这种方法现在还在共识一级推荐里面，习惯的力量是无穷的。想来卷的可以去比一比结果。高峰做到过上亿销售。

SERODIA-MYCOII试剂盒及判读示意图

间接免疫荧光：安图代理VIRCELL,S.L.的PNEUMOSLIDE间接免疫荧光呼吸道九联检，高峰时国内也有个3-4亿。欧蒙也有同类产品，做得不如安图。

PNEUMOSLIDE检测卡，9项IgM，1个质控，简称呼九

金标层析：万孚甲乙流金标法为代表的检测产品。

因为能用指尖血，速度快，筛查量很大。

可以说有钱的语言很想绑着量体温一起开展。

化学发光：随着发光平台逐渐普及，很多抗体项目上了发光仪器，如亚辉龙率先做了肺炎支原体、肺炎衣原体抗体检测试剂。新冠之前，北京贝尔、安图，终于补全了呼吸道抗体检测化学发光试剂，加入竞争。

化学发光检测，部分地区收费稍高，利润可观，批量检测速度快、自动化程度高、结果稳定性好。适合大医院病房门诊批量测试，当然门急诊最好是末梢血，可以通过红细胞压积换算、机内高速离心、机内过滤膜耗材等方式实现。

但是目前自动化的产品没人做出来，难度不大。

分子诊断产品

随着新冠核酸检测的普及，分子诊断方法用于呼吸道病原体是大势所趋。

早在新冠之前，海尔施的呼吸道13联检，武汉中帜已经在推广，圣湘，博奥晶典，卓诚惠生等也有联检产品，20年前后联检产品已经有一波拿证和融资高潮。

锁总的《老板，呼吸道多联检不好推啊！》也是讲这一类产品。

展开说说之前调研信息，北京、上海专家都认可儿童呼吸道病原体方面分子检测结果更准确，是未来诊断产品发展方向。各位老板的方向没错。

为什么卖不好？

首先还是新冠影响，看病的少了，看呼吸道疾病的患者更少了，自限性呼吸道感染疾病多数选择挺一挺。药店开限制类抗生素，发明了一个预防疾病的诊断。上有政策下有对策呀。

临床场景：专家对PCR方法检测还有一些建议，如套餐太大，收费过高，DNA50-100元/项，RNA100-150元/项，算下来六项也要几百块，开单比较少。基层PCR硬件条件不足。结果出现异常无法溯源，检验前尤其是采样影响大。

经过新冠一战，硬件满足条件的多了不少。采样培训力度很大，有了改善。还卖不动可能是套餐设置和收费太高问题。

产品逻辑上：有些病毒是自限性的，测不测作用不大，如果能与必要开展的项目分开测效果好一些。

有些重症患者mNGS更适合，靶点十来个也不够。门急诊又有点贵，主要还是推病房。临床上量工作做好，套餐设置好，有钱的顺手点一点，没钱的一个个选一选，可能是现在的主要推广方法。

增加操作自动化和污染防范等设计，前处理做在一起，手工和转运步骤少一点，像生化免疫学习。虽然核酸检测也有一体机、流水线，但总觉得有优化的空间。当然分子不是很熟，其他建议也给不出。

学术投入：之前指南都是推荐分子和免疫检测方法共存和相互印证。分子厂家要想有量，抓紧做学术，把共存的检测方法减少或者把分子检测时序提前。

联检和非联检的方式：

这里不得不提，因为免疫已经趟过是否联检这个坑。微流控做多重芯片还是独立的检测卡，发光是单独测试还是做成流式多重检测。如肿瘤、自免，筛查项目多，准确度要求低，样本多，套餐大，收费低，适合多重联检平台。需要根据临床需求来确定，主要考察准确性要求、速度、通量、联检必要性、套餐多样性、套餐收费。

当然，整理的只是个人理解，也可能有办法通过创新解决兼顾问题。

这两天拿证的安图生物获证的Automolec 1600和Automolec 3000分子流水线也是多重检重要竞争对手，安图虽然没有大套餐多联检，但是单项呼吸道分子试剂已经在布局中。

mNGS

mNGS大医院很必要要开展，尤其在ICU，原本糟糕的感染情况能救活，这2000-3000元花的很值，能治好没有后遗症，多花几次钱也值。国内代表公司有华大因源、微远基因、金匙医学、杰毅生物、予果生物、武汉臻熙等，现在越来越多厂家准备加入竞争。

当然也还有一些问题待解决

2022年病原mNGS室间质评合格率为 41.8%（51/122），其中流程不统一，质量控制缺乏保证，假阴、假阳严重，实验室解读能力不足是突出问题。

国家临检中心发布全国下呼吸道感染宏基因组（DNA和RNA）高通量测序室间质评预研活动结果报告

时效方面：之前群里老师问mNGS能否30min出结果，目前办不到。mNGS和四代测序公司宣称24小时之内有结果，已是很大的进步。

解读方面：不仅要加力度补充客户知识。还归咎于LDT模式的限制，送样要时间、解读要时间，如果设备、服务器、解读人员都入院，结果速度可能更快。

样本量少：样本量目前还不高，大医院平均几十个每月，最多一天几十个，nanopore小芯片也够用。对于研发的设计开发缺乏压力，或者说研发精力目前集中于把质量做好，集成化高通量考虑不足。

政策风险：目前主要走临床的模式，存在潜在法规风险，样本送出来一时多一时少。注册想覆盖多菌种，临床费用成倍上浮。报个一千种病原的证，估计就比GRAIL癌症早筛队列花费还大。何况库里面一共3-4万种致病微生物序列。但头部几家都在积极准备报证，上有政策下有对策嘛。未来低价格、高通量的ivd模式是趋势。

总结

总体来看，呼吸道病原体检测的各种方法都不完美。产品的优化上还有一段路要走；分子是大势所趋，暂时还无法替代免疫；收费挺关键，降低收费可能开单量更多；新冠对呼吸道疾病就诊习惯有很大影响，希望疫情早日结束。