非转移性肾细胞癌手术切除后的辅助治疗：一种尺寸并不适合所有人

Keynote 564 是一项双盲随机 3 期临床试验，比较了在完全切除的 ccRCC 且被认为复发风险较高的患者中，帕姆洛珠单抗辅助药物与安慰剂治疗长达一年。自达到主要终点（研究者评估无病生存期（DFS）以来，中期分析在肿瘤泌尿科界引起了热情。然而，在Keynote-564试验中，纳入标准差异很大。该试验纳入了被认为处于“中高风险”（pT2和G4或肉瘤样，pT3）和“高风险”（pT4，N1）复发的患者。我们的目标是在临床试验以外的“现实生活”环境中接受治疗的一组患者中调查与这些预后组相关的真实风险。

材料与方法

分析了在2010年至2020年期间因局部ccRCC而接受根治性或部分肾切除术的患者。我们专门关注pT2和G4或肉瘤样，pT3，pT4和N1（即其特征与Keynote 564预后分类相匹配）的患者。我们排除了接受辅助或新辅助治疗的患者。我们使用卡普兰·迈尔估计绘制生存曲线，以便在群体之间进行直接的视觉比较。

结果

分析纳入400名患者。根据Keynote-564纳入标准，DFS（A）和OS（B）的卡普兰-迈耶曲线明显分开（图1）。预后最好的患者是 pT2 和 pT3a 肿瘤患者，而 pT3b-c、pT4 和 N1 患者的预后要差得多。根据这一观察结果，我们通过将队列分为两个预后组进行了探索性分析：1）pT2和G4或肉瘤样，pT3a N0和2）pT3b-c，pT4和N1，发现差异非常显着（p<0.05）。

结论

Keynote 564中包含的患者具有异质性疾病阶段，这些阶段将表现出不同的自然史。因此，认为它们都同样有资格获得辅助治疗是值得怀疑的。此外，在试验中包括预后良好的患者，因此初步分析可能会掩盖辅助治疗对预后不良患者的益处。

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