国家两部门宣布：医疗专项整治开始

来源 | 赛柏蓝器械 作者 | 楚恒 

2022年仅剩3个月，医疗器械行业监督检查将继续升级。

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国家严管医疗器械领域

企业应该如何自查自纠？

日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。

官网消息指出，本次查办是为深入贯彻落实上层的决策部署，国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动。《意见》从多个方面对案件查办工作作出全面安排，严厉查处各类违法违规行为。

《意见》强调，要针对群众反映强烈的突出问题，积极排查案件线索，规范案件调查取证程序，严格行政处罚实施，规范行政处罚自由裁量，持续提升案件查办工作效能。

同时，将严格执行违法行为“处罚到人”规定，完善行刑衔接机制，全面统筹重大案件风险防控，稳步推进案件查办信息公开，及时采取有效风险控制措施，全面提高执法透明度、规范度和公信力。

对此，有消息人士指出，本次在医疗器械领域的查办力度将是空前的。企业应该严格排查质量安全风险隐患，虽然本次尚未公布具体的细节，但从之前国家药监局的检查范围，可以预测一二，企业也应该抓紧自查自纠。

此前，国家药品监督管理局曾发布《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》。这份通知指出，“全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。”共发布了九大工作重点，企业可以根据彼时的这份通知，为这次早做准备。

一、疫情防控类医疗器械

重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

二、集中带量采购中选产品

聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

三、无菌和植入性医疗器械

组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。

重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求，药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次；

经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

四、网络销售医疗器械

持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。

重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。

药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

五、监督抽检不合格企业

重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段，发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。

六、不良事件监测提示可能存在风险企业

重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

七、投诉举报频发的产品和企业

聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

八、创新医疗器械及附条件审批相关企业

国家局及时通报相关企业名单，各省级药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

九、医疗器械注册人委托生产

重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。

02

“地毯式”的彻查，威力有多大？

上半年，国家药监局曾发布《2021年我国药品案件查办力度持续加大》文章。据悉，2021年各级药品监管部门进一步加大执法办案力度。从案件数量看，全年共查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增幅达27%。 其中，来源于日常监管和专项检查的案件数量10万余件，较2020年增长超30%；来源于监督抽检、执法检验案件数量1万余件，较2020年增长近28%。 

从案件货值金额看，全年案件查办货值超19亿元，罚款金额超16亿元，没收违法所得近两亿元，较2020年分别增加44%、36%和12%；责令停产停业企业500余户，吊销许可证约60件； 不断加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接、行纪衔接，严格落实违法行为处罚到人要求，严厉查处多个大案要案，移送司法机关案件近700件。 在医疗器械品种抽检近3万批次。 2021年对国家“集采”中选药械企业实现100%全覆盖检查和中选品种100%全覆盖抽检。 

将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入监管重点，对血液制品生产企业全覆盖巡查。 

有序开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品监督检查。开展儿童化妆品“护苗”专项检查行动，坚决守护儿童用妆安全。 

2021年检查药品、医疗器械、化妆品企业（使用单位）421万家次，完成整改19万家次。加大抽检力度，完成药品抽检21万批次，合格率为99%；完成医疗器械品种抽检近3万批次，合格率为95%； 对抽检不合格的产品和企业依法予以查处。加强风险监测，完善药品医疗器械网络销售监测平台，开展网络销售违法违规行为专项整治行动，及时收集处置高风险信号。基本形成“两品一械”全生命周期风险监管闭环，没有发生系统性、区域性重大质量安全风险。 

纵观2022年的前9个月，国家在医疗器械生产和经营的监管力度持续加强。和风细雨的阶段已经过去，新一轮的风暴整治再次来袭。