每周医刻|国家卫健委:坚决防止一刀切和层层加码;默沙东新冠口服药授权国药;脊柱类耗材国采结果出炉
本周四(9月29日)下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍,国庆假期临近,人员流动和聚集增加,疫情传播风险加大。
要毫不动摇坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针,严格落实第九版防控方案和九不准要求,科学精准抓好疫情防控工作。坚决防止简单化、一刀切和层层加码,引导人员安全、有序流动。要始终做好个人防护,坚持戴口罩、勤洗手、多通风、少聚集,主动关注和严格遵守当地疫情防控要求。
此外,国家组织骨科脊柱类耗材集采的拟中选结果出炉。此次共173家参与申报的企业里,最终152家企业中选,企业中选率达88%。本次集采平均降价84%,按约定采购量计算,预计每年可节约费用260亿元。
政策方面, CDE公开征求《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见;成都免费开打沃森HPV疫苗;国家药监局器审中心发布《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》;福建省医保局、福建省卫健委和福建省药监局联合印发《关于落实我省第三批医用耗材集中带量采购有关工作的通知》
大公司方面:国药现代与山东朗诺签署药品上市许可转让合同;默沙东将新冠口服药授权给国药集团;再鼎医药引进一款ADC新药,2.93亿美元;康恩贝拟1.7亿元受让控股股东所持中医药大学饮片公司51%股权
产品方面:腾盛博药宣布用于产后抑郁症的长效疗法1期研究顶线结果;荣昌生物泰它西普新适应症获批临床; CARVYKTI(西达基奥仑赛)获日本厚生劳动省上市批准;青光眼/高眼压症新药国内申报临床;先声药业与Almirall就IL-2项目达成5亿美元交易,中国自免新药海外授权金额新高
资本市场方面:轩竹生物科创板交表,拟募资24.70亿元;九洲药业收购山德士(中国)中山制剂工厂100%股权;募资18.6亿元,近岸蛋白今日科创板上市;多宁生物递表港股IPO:一站式生物工艺解决方案提供商;阿里巴巴,入局内窥镜
以下为财健道对重点内容的整理:
政策
1 脊柱类耗材国采结果出炉
9月27日,国家组织骨科脊柱类耗材集采在上海完成投开标。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要,覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套,占全国医疗机构总需求量的90%,涉及市场规模约310亿元。从拟中选名单来看,威高骨科、大博医疗、三友医疗、迈瑞医疗等国产医疗器械企业均在中标之列。
占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术,其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右;其中,一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术,其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材,每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。
2 成都免费开打沃森HPV疫苗
9月26日,成都市卫健委发布消息:在校13至14岁女生可免费接种国产二价HPV疫苗“沃泽惠”。
目前,国内适合13-14岁女性接种的HPV疫苗共有四种,分别是沃森、万泰、GSK的二价PV疫苗和默沙东的4价HPV疫苗,9价HPV疫苗仅适用于16岁以上。
除四川以外,广东、江苏等省份的一些城市陆续启动了HPV疫苗免费接种项目。据中国证券报报道,广东选取的是万泰的疫苗。
3 CDE公开征求《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
9月26日,为明确对咀嚼片(化学药品)质量属性研究的技术要求,以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,CDE下发《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
4 国家药监局器审中心发布《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》
9月28日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。
大公司
1 国药现代与山东朗诺签署药品上市许可转让合同
9月27日,国药现代发布公告,与山东朗诺签署《药品上市许可转让合同》,山东朗诺将其所研发的阿普米司特片(10mg、30mg)上市许可及相关权益转让予公司。
2 默沙东将新冠口服药授权给国药集团
9月28日,默沙东宣布与国药集团就新冠药莫诺拉韦(molnupiravir)在中国达成合作协议。
根据协议,国药集团将获得默沙东的莫诺拉韦在中国独家进口权和经销权。同时,双方将评估技术转让的可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。
莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物,目前已在美国、欧盟、澳大利亚、日本等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。但该药物尚未在中国境内获批。此前曾有消息称,默沙东中国已于6月底向CDE滚动递交上市申请。
3 再鼎医药引进一款ADC新药,2.93亿美元
9月27日,再鼎医药和Seagen宣布就TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv)达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。TIVDAK是首个且目前唯一在美国获批的,用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。
4 康恩贝拟1.7亿元受让控股股东所持中医药大学饮片公司51%股权
9月28日,康恩贝公告公司拟以约1.7亿元受让控股股东浙江省中医药健康产业集团有限公司持有的浙江中医药大学中药饮片有限公司51%股权。中医药大学饮片公司主要从事中药饮片的生产和销售,2021年度营业收入4.23亿元,净利润1672.81万元。中医药大学饮片公司与公司的中药饮片业务构成同业竞争。本次公司受让其51%股权,是落实解决公司与控股股东有关中药饮片业务同业竞争问题的举措。
产品
1 腾盛博药宣布用于产后抑郁症的长效疗法1期研究顶线结果
9月26日,腾盛博药生物科技有限公司xu宣布了公司正在开发用于治疗产后抑郁症(PPD)的长效单次注射疗法BRII-296的1期研究顶线结果。研究数据表明,单次肌内(IM)注射600mg的BRII-296实现了线性剂量、早期药物吸收、逐渐和延长释放曲线,而无需剂量滴定或逐渐减少,为在该剂量下实现PPD治疗的临床疗效打下坚实基础。选定的剂量方案将在预计于今年开展的2期临床试验中进行评估。
BRII-296是一种新型γ-氨基丁酸A(GABAa)受体阳性变构调节剂 (PAM),具有独特的长效剂型,无需停止哺乳,并使药物在患者结束注射后数周内有效。
2 荣昌生物泰它西普新适应症获批临床
荣昌生物泰它西普获批临床,拟开展与常规治疗联合用于活动性狼疮性肾炎成人患者治疗的临床研究。
3 CARVYKTI(西达基奥仑赛)获日本厚生劳动省上市批准
9月27日,传奇生物 (NASDAQ:LEGN) 在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准CARVYKTI。本次新药上市申请由传奇生物合作伙伴杨森提交。2017年12月,传奇生物与杨森公司签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化西达基奥仑赛 (Cilta-cel) 。
4 青光眼/高眼压症新药国内申报临床;
9月28日,CDE网站显示,艾伯维子公司艾尔建的贝美前列素植入剂在国内申报临床,用于降低开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 患者的眼压。
青光眼是全球范围内导致视力不可逆丧失的主要原因,其特点是眼压升高。眼压升高不受控制将导致视神经损伤和视力丧失,而降低眼压是阻止青光眼进展和青光眼相关视力下降的唯一有效方法。
5 先声药业与Almirall就IL-2项目达成5亿美元交易,中国自免新药海外授权金额新高
9月29日,先声药业宣布与Almirall S.A达成自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白 (IL-2 mu-Fc) SIM0278签订独家授权协议。Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。
根据该协议条款,先声药业将收取Almirall支付的1500万美元首付款,并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款 (包括部分销售里程碑) ;另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。根据媒体数据库,该项协议总金额也创下国内自身免疫领域临床前项目对海外授权最高纪录。
资本市场
1 轩竹生物科创板交表,拟募资24.70亿元
9月26日,上交所披露已经受理轩竹生物IPO招股书。该公司拟募资24.7亿元,保荐人为中金公司。
截止到招股书披露日期,该公司已将7个产品推向临床及之后的开发阶段,其中1个产品已处于NDA审评阶段,2个产品处于临床III期研究阶段;1个产品处于ANDA审评阶段;3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权,尚有十余个候选药物处于临床前研发阶段。
2 九洲药业收购山德士(中国)中山制剂工厂100%股权
9月27日,浙江九洲药业发布公告,为加快推进公司“原料药+制剂”一体化平台建设战略实施进程,公司决定使用18,500万元用于收购山德士(中国)制药有限公司所属中山制剂工厂100%股权并对其增资。
中山制剂工厂系山德士(中国)拟新成立的一家子公司,并由山德士(中国)将剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合至新公司。交易完成后,标的公司将成为九洲药业全资子公司。
3 募资18.6亿元,近岸蛋白今日科创板上市
9月29日,医药原料重组蛋白生产商近岸蛋白在上交所科创板上市。本次发行价格为106.19元/股,发行数量为1,754.3860万股,全部为新股发行,无老股转让。通过此次IPO,近岸蛋白募资总额18.6亿元,扣除将近1亿元的发行成本,净募资额17.4亿元。
近岸蛋白主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售并提供相关技术服务。
4 多宁生物递表港股IPO,一站式生物工艺解决方案提供商
9月29日,多宁生物公开招股书,拟在港交所主板上市。摩根士丹利,Merrill Lynch及华泰为联席保荐人。
上海多宁生物科技股份有限公司成立于2005年,扎根于生命科学行业,为主要专注于提供:1.公司客户于开发至商业化生物制剂产品时使用、涵盖生物工艺的所有主要步骤的生物工艺解决方案;2. 用于实验室研发的产品;3. 生物工艺解决方案及实验室研发相关服务的一站式提供商。
5 阿里巴巴,入局内窥镜
国内荧光内窥镜领域标杆——广东欧谱曼迪科技有限公司发生工商变更,新增阿里巴巴(中国)网络技术有限公司等多名股东。目前阿里巴巴在股东信息一栏中位列第5,投资金额未披露。
值得关注的是,近期内窥镜领域吸引了众多资本的青睐,据媒体报道格力集团旗下格力金投、灏硕投资参与投资荧光内窥镜企业DPM公司近亿元的B+轮融资,在去年8月,腾讯也投资了一次性内窥镜制造商瑞派医疗。
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