【药苑杂谈】特殊药品特殊对待！关于麻精类药品研制立项批件和进出口准许证办理你必须知道的事！

麻醉药品和精神药品作为特殊管制类药品在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动都实行特殊监督管理，如实行定点生产制度、定点经营制度，使用、储存、运输都需取得相应资质并实施监管。本文小编主要为大家总结了麻醉药品和精神药品实验研究批准文件、麻醉药品和精神药品进出口准许证的办理要点。

麻醉药品和精神药品实验研究批准文件

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年）第十条及第十一条内容： 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需申请相关药品批准证明文件，即常说的麻精类药品研制立项批件。取得麻醉药品和精神药品实验研究批准文件也是麻精类药品定点生产企业必须具备的条件之一。

目前国家局已启用了麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块，申请人可自行选择线上或线下办理。因国家对麻精类药品的生产实行总量控制，因此麻精类药品研制立项批件也有相关品种数量限制。

麻精类药品研制立项批件分为境外生产的麻精类药品研制立项批件办理和境内生产的麻精类药品研制立项批件办理，两者所需资料不同，且境外生产的麻精类药品研制立项批件限制数量相比于境内生产的较少。

麻醉药品和精神药品进出口准许证

一般药品研发期间需要采购参比制剂时，通常通过一次性进口行政许可办理，而采购麻醉药品和精神药品作为参比制剂时，则需要办理供教学、科研用麻醉药品和精神药品进口准许证。麻精类药品上市后的进出口，也需办理供临床使用的麻醉药品和精神药品进口准许证和麻醉药品和精神药品出口准许证。

办理供教学、科研用麻醉药品和精神药品进口准许证需提供相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件，即麻醉药品和精神药品实验研究批准文件。办理供临床使用的麻醉药品和精神药品进口准许证，需提供药品注册证明文件（《进口药品注册证》）或化学原料药批准通知书复印件。办理麻醉药品和精神药品出口准许证分为单边管控和双边管控的情况：对于出口国家和在我国进口双边管控的情况，需提供进口国家或地区麻醉/精神药品管理机构出具的进口准许证正本；对于我国单边管控的进口，需提供进口单位合法资质证明文件复印件、进口单位出具的合法使用的保证函正本及公证文本以及认证文本。

以上是小编总结的麻精类药品实验研究批准文件和麻精类药品进出口准许证的办理要点，如有不足之处，望大家批评指正。

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