【药闻速递2022.09.30】乐普生物抗PD-1抗体国内获批二线治疗黑色素瘤；全球首款结节性痒疹治疗药物！度普利尤单抗获批

药闻速递（09月30日）

国内药闻

01乐普生物

旗下抗PD-1抗体「普佑恒™(普特利单抗注射液)」用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症获批上市销售。这是继MSI-H/dMMR实体瘤后，该药获批的又一适应症。

02Atnahs Pharma

法尼基焦磷酸合成酶(FPPS)抑制剂「伊班膦酸钠片」的上市申请已获受理，有望成为国内首款获批的伊班膦酸钠口服剂型。该药已在国内获批2项临床试验，拟用于预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生，以及治疗骨折风险升高的骨质疏松症(绝经后女性)。

03烨辉医药

CD74靶向ADC药物「BN301」首次公示启动 I/II 期临床，在晚期 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评价这款产品的安全性和临床疗效。

国际药闻

01赛诺菲和再生元

靶向IL-4/IL-13抗体「Dupixent」获FDA批准上市，成为美国目前唯一专门用于治疗结节性痒疹的药物。

02FDA已受理Pharming Group

口服选择性PI3Kδ抑制剂「Leniolisib」的新药申请(NDA)，并授予其优先审查资格，用于治疗12岁及以上青少年和成人PI3Kδ过度活化综合征(APDS)，PDUFA日期为2023年3月。

03盐野义

3CL蛋白抑制剂「Ensitrelvir Fumaric Acid (S-217622)」在亚洲进行的II/III期临床的III期部分达到主要终点。首次证明这款产品与安慰剂相比，显著缩短奥密克戎(Omicron)五种典型症状的症状缓解时间，且第三次给药后显示出病毒RNA载量的显著减少。 

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