首款Dupixent治疗结节性痒疹获FDA批准

当地时间9月28日，赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合宣布，美国FDA已批准Dupixent(dupilumab)用于治疗成人结节性痒疹。通过该批准，Dupixent成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的药物。

结节性痒疹是一种慢性、致衰弱性皮肤病，伴基础2型炎症，患者通常会出现强烈、持续的瘙痒，伴有覆盖身体大部分的较厚皮肤病变（称为结节），其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种。FDA在优先审评下评估了Dupixent的结节性痒疹申请，该申请被授予有可能在治疗、诊断或预防严重病症方面提供显著改善的疗法。

Dupixent是一种全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent已在世界一个或多个国家获得监管批准，用于不同年龄组的特定特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性食管炎(EoE)或结节性痒疹患者。Dupixent目前已在美国获批用于这些适应症，并在60多个国家获批用于其中一种或多种适应症，包括欧盟和日本。

FDA的批准是基于两项3期试验PRIME和PRIME2的数据，评价Dupixent在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性。这些试验中的疗效评估了瘙痒、皮肤清除或两者均有临床意义减少的受试者比例：

（1）在24周时，约3倍的Dupixent组患者（60%和58%）出现了具有临床意义的瘙痒较基线减轻，而安慰剂组（PRIME的主要终点）为18%和20%。

（2）在PRIME2研究中，Dupixent组和安慰剂组分别有44%和37%的患者在12周时瘙痒较基线出现有临床意义的减轻，而安慰剂组分别为16%和22%。

（3）在24周时，Dupixent组达到光洁或接近光洁皮肤的患者比例（48%和45%）是安慰剂组的2倍以上（18%和16%）。

（4）第24周时，Dupixent组发生有临床意义的瘙痒减轻和皮肤光洁或几乎光洁的患者比例是安慰剂组的3倍以上（39%和32%）。

试验的安全性结果通常与Dupixent在其批准的皮肤科适应症中的已知安全性特征一致。Dupixent组比安慰剂组更常观察到的来自汇总PRIME和PRIME2数据的最常见不良事件(≥2%)为鼻咽炎（Dupixent组5%，安慰剂组2%）、结膜炎（Dupixent组4%，安慰剂组1%）、疱疹感染（Dupixent组3%，安慰剂组0%）、头晕（Dupixent组3%，安慰剂组1%）、肌肉痛（Dupixent组3%，安慰剂组1%），和腹泻（3%Dupixent，1%安慰剂）。

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