无创胎心监护的柔性化和连续性设计

胎儿的心率受交感神经和副交感神经调节，通过信号描记瞬间的胎心率变化，可以了解胎动时、宫缩时胎心的反应。胎心监护就是应用电子胎心监护设备将一段时间内的胎心率曲线和宫缩压力波形记录下来供临床分析的图形，是孕晚期最重要的胎儿监护方法。

作为正确评估胎儿宫内状况的主要检测手段，胎心监护可以实时监测胎儿在子宫内的情况，从而判断胎儿是否存在缺氧、宫内窘迫等情况，以便及时采取进一步治疗措施避免导致不良后果。

应用市场对胎心监护产品及服务的要求

正如胎心监护的定义所述，可将胎心率曲线、宫缩压力波形记录下来并供临床分析，因此，对于胎心监护设备来说，必须具备胎心率、孕妇心率、宫缩曲线的监测与记录功能，且其监测数据可作为临床分析参考依据。

从胎心监护过程及结果来看，胎心监护通常需至少20分钟的连续监测数据，监测结果判读需根据胎心率基线及其变异性、胎心率加减速情况、胎心率改变及其变化趋势、宫缩情况及与胎心率变化关系等内容予以分析判断。

因此，具备以上相应功能的胎心监护设备才能被认为是真正意义上的胎心监护设备，其他例如听诊式胎心仪只能获得部分胎心率数据，且听诊过程容易受到外界环境音源干扰，监测结果的可靠性及临床价值欠佳。研究表明，胎心监护设备在诊断胎儿宫内窘迫方面的临床应用价值明显高于胎心听诊，能更准确地反应胎儿宫内生长发育状况，提高妊娠安全性[1]。

此外，随着终端用户医疗安全意识的提高以及对产品及服务的个性化需求愈发明显，除了精准可靠以外，用户愈发看中胎心监护设备的安全无辐射、便捷操作、佩戴舒适、结果可视化等功能。

胎心监护柔性化的意义

当前主流胎心监护设备是利用超声多普勒效应监测胎心状态，通过对准胎儿心脏发射超声波，胎儿心率可从反射回来的信号变化计算得到[2-3]。这种方法需要精准定位胎心，操作繁琐，且容易受到孕妇体位影响，不适合长时间连续监测，且对设备要求较高。

胎儿心电监测可通过检测母体腹部生物电信号评估胎儿宫内状态，无需主动发射任何信号，是真正非侵入式无创胎儿健康监测技术。相较于多普勒原理的胎心监测仪，胎心电监测在体积、功耗、便捷性、连续性、舒适性等方面具有显著优势。

目前国内外胎心电监测设备相对较少，且存在一定的局限性。英国诺丁汉大学研发的Monica系列胎心电监测产品[4]以及荷兰NEMO公司的Nemo胎心电监测系统[5]均可实现胎儿心率、孕妇心率和子宫活动的实时监测，但都有笨重的电极和繁琐的电缆连接，且价格昂贵。国内胎心电监测尚处于起步阶段，现有的胎儿心电图机只适用于胎儿心电静态测量，不支持连续长程监测，且佩戴舒适性较差[6-10]。

基于当前市场上胎心监护设备的诸多不足，如主动监测安全性存在争议、对于肥胖孕妇准确性低、无法长时间监护、使用便利性不足、佩戴舒适度差等问题，研发更安全、准确、便捷、舒适、可连续监测的胎心监护设备具有重要的临床意义和应用价值。

如何实现胎心监护的柔性化设计

基于柔性电子技术的胎儿母体心率记录仪，通过柔性结构设计和柔性材料制备，提升了设备的可延展性和佩戴舒适度，采用柔性封装技术、高精度智能传感器，以及独特的心电信号提取算法，实现了母胎心电信号的精准分离与长时间连续监测，在确保更安全、精准、连续胎心监护的同时，也极大提高了产品的便捷度和舒适性。

1、柔性无创胎心电监测原理

运用分布式贴片电极内置的高灵敏生物电传感器同步采集母胎心电信号和子宫肌电信号，再利用算法进行提取、分离、计算等处理，获得胎心率曲线和宫缩曲线，所呈现的记录可供临床分析使用。

2、胎心电监测器件结构设计

分布式多贴片电极结构可同时采集多路信号进行参考对比，并结合信号处理算法，有效分离噪声信号，提高胎心电信号的准确性。分布式的电极可以扩大对孕妇腹部的信号覆盖面积，更有效捕获胎心位置，提高信号质量。

电极与电路处理模块通过蛇形导线结构进行电路连接，增加了设备的可延展柔性和穿戴舒适性，使其与腹部共形贴合，且不易脱落或发生位移。外层采用医用无纺布材质，可有效保护电路基材，并提供柔软亲肤的质感，进一步提高舒适度。

3、胎心电信号处理算法

结合设备特有的导联分布进行奇异值分解设计，可以较好地提取胎儿心电信号，并根据信号状态动态调整参数，实现母胎心电信号的有效分离。在信号分离后，采用时域非线性变换阈值法对R波进行确定，能够较好地对抗噪声的影响。由于采集到的混合信号中，肌电信号幅值强度较大，在获取原始信号后，进行非线性转化，即可获得对应宫缩强度幅值。

4、临床应用分析

在与多家三甲医院产科开展临床研究合作中，采集了数百例临床对比数据，根据电子胎心监护图形结果的一致性、心率趋势图的重合度等有效性指标，对比商用飞利浦胎儿监护仪同步监测，验证了柔性无创胎心电监测设备临床应用的有效性和安全性。

在正常胎心电信号和异常信号的监测与分析等方面，不仅可以有效提取出胎儿心率、母体心率和宫缩情况，并能及时地监测和记录异常信号。同时，柔性技术赋予产品柔软亲肤、小巧便携、实时连续监测等优点，在超长程的胎心监护试验过程中，产品始终保持精准性能，且无掉线断连、基线漂移等现象，测试稳定可靠。

此外，柔性可穿戴胎心记录仪通过蓝牙无线传输信号，免除线缆束缚，可实现长程、无线监护，更适合产前、产程中的连续监测。在院内使用时，配合移动工作站和床旁工作站，医护人员可直接查看实时胎心曲线、母亲心率曲线、宫缩曲线，避免了传统监测的繁琐步骤，极大减轻了医护工作量。在居家监测时，孕妇可自行操作佩戴，即贴即测，且在手机上就能实时查看胎儿心率、母体心率和宫缩曲线。基于远程传输与通信技术，可实现远程同步监护，帮助医生更好地掌握孕妇及胎儿的实时安全状况，实现多方位动态监测、实时预警、共同防范，为每一个孕妈带来便捷、高效、舒适、安心的胎儿健康监护新体验。