【受理日报2022.09.28】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(09月27日)

热门仿制药点评

普拉洛芬滴眼液

适用于外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)。

注册申请：2016年之后共有9个注册申请，其中今年2个，申请企业为:中山万汉、齐鲁制药，2021年2个。

临床研究：目前共有2个临床研究。

上市批件：目前共有4个批件。规格0.1%(5ml:5mg)：SENJU(进口)、广东众生、要素（上海）/四川禾亿、山东海山。

市场格局：普拉洛芬滴眼液(医保乙类)是临床首选非甾体类抗炎药物。公立医疗市场(主要推广渠道)共有3家药企在售，销售额经历2020年的短暂下跌，2021年回涨至5.7亿元(+18.8%)。其中，位列榜首的原研日本千寿制药和山东海山药业均占据超40%的市场份额。而实体药店渠道，2021年销售额持续微涨至0.87亿元(+2%)，原研凭借良好的口碑占据近80%的市场份额。2021年，眼科抗炎药市场规模达17.2亿元，普拉洛芬滴眼液占据33%的份额。与氟比洛芬钠等同类药物相比，适应症覆盖范围更为广泛，能够有效降低炎症反应的发生。今年5月，3家申报药企(齐鲁制药和南京海鲸药业)中，四川禾亿制药率先过评，市场竞争格局即将发生改变。

批准证明文件待领取信息

(09月27日)