医疗器械行业一周回顾（9月19日-9月25日）

医疗器械行业一周回顾      

9月19日-9月25日

01、集采 种植牙集采1号文件正式发布

9月22日，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室公开《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告》（第1号）。本次口腔种植体系统集中带量采购产品为种植体、修复基台及配件包。根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。此次口腔种植体系统集中带量采购周期为3年。公告中指出联盟地区所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加，同时鼓励其他医疗机构主动参与。

广东：开展京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作

9月20日，广东省医疗保障局官网发布《关于做好京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》显示，本次集中带量采购品种为京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选产品，采购周期从2022年10月1日起至2023年9月30日，周期为1年。采购主体为省内通过国家组织医用耗材联合采购平台已填报骨科创伤类医用耗材需求量的公立医疗机构（含军队医疗机构）和医保定点社会办医疗机构。

国家：召开骨科脊柱类耗材带量采购企业培训会、申报信息公开地址等信息变更

近日，为做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购工作，根据工作安排，定于2022年9月21日（周三）以视频会议方式召开企业培训会。 会议时间为 2022年9月21日（周三）14:30。 同时为更好地开展国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购工作，根据疫情防控工作要求，现对2022年9月7日发布的《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》中， 申报材料递交地点变更为： 上海虹桥郁锦香宾馆（上海市长宁区延安西路2000号）。 每家申报企业应严格落实属地防疫政策要求，原则上选派1位代表（最多不超过2位代表）到申报材料递交地点递交申报材料，交完即行离开。

山东：做好骨科创伤类带量采购和使用

近日，为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品耗材集中采购和使用改革决策部署，根据《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。自2022年10月8日起，中选产品在省药械集中采购平台按中选价格挂网，完成配送关系建立，供医疗机构采购入库。10月12日起，全省各相关医疗机构执行骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果。各级医保部门将约定采购量分配到每家医疗机构，并组织医疗机构及时通过省药械集中采购平台签订购销协议。协议采购周期为：2022年10月8日—2023年10月31日。

云南：开启2022年云南省医用耗材阳光采购及部分产品带量采购模拟申报

9月20日，云南省医药集中采购平台发布《2022年云南省医用耗材阳光采购及部分产品带量采购模拟申报公告》，拟开展2022年云南省医用耗材阳光采购及部分产品带量采购的申报工作，并组织模拟申报。根据《公告》，本次带量采购模拟申报范围包括超声刀头、人工晶状体，参与本次带量采购申报的企业，应严格按照全国省级平台最低带量采购中选注册证或单件产品规格型号进行申报参与带量采购的产品。参与带量采购的产品，以不超过全国省级平台最低带量采购价格直接挂网，医疗机构自主选择生产厂家和品种并填报约定采购量，双方确认签订采购协议（合同）。

02、政策监管 北京市药监局发布《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》

9月21日，国家药监局于9月9日印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国家药监局医疗器械生产重点监管品种目录》。为落实相关法规要求，加强医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源，北京市药监局组织对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合北京市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年9月20日至9月30日。

山东省发改委和山东省财政厅印发《关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》

9月21日，山东省发展和改革委员会和山东省财政厅印发《关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》。境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品种23870元降为19000元；医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。属于变更登记事项的，不收取费；新冠肺炎疫情防控期间医疗器械产品注册费减免政策；收费单位应使用省财政厅统一监制的山东省财政票据（电子），收费收入通过山东省非税收入征收和财政票据信息管理系统全额缴入财政，实行“收支两条线”管理；本通知自2022年10月8日起执行，有效期至2025年10月7日。

03、投融资 新视焰获数千万元Pre-A+轮融资

9月20日，数字化临床研究企业新视焰完成数千万元Pre-A+轮融资，本轮融资主要用于临床研究数智化产品开发、入院拓展。新视焰成立于2020年，目前团队规模近70人，主要以技术研发、商业团队为主；截至2022年Q2，新视焰累计签约医院52家，签约医院占国内临床试验份额约10%。

百奥几何完成千万美元天使轮融资

9月21日，百奥几何已完成千万美元天使轮融资，由高榕资本独家投资。目前，团队也发布了其首个针对大分子药物研发的开源机器学习平台TorchProtein，致力于通过AI加速药物研发的进程。据百奥几何创始人唐建博士介绍，本轮融资将主要用于后续团队扩建等。

昂泰微精完成数亿元A轮融资

9月21日，超显微、高精度手术机器人平台企业昂泰微精医疗科技（上海）有限公司近日完成数亿元A轮融资。融资资金将主要用于公司产品研发、团队扩张及GMP厂房建设。作为搭建了全球首个聚焦于小型精细化手术的机器人平台，同时成功实现手术机器人系统全程无抖动操作的公司。此次巨额的资金流入，不仅为昂泰微精未来发展提供了极大推力，也为手术机器人行业及微创手术术式更迭注入了生命力。

凯米生物完成超亿元首轮融资

9月22日，凯米生物医药（成都）有限公司完成超亿元首轮融资，本轮融资由龙磐资本领投，普华资本、南京健友等跟投。所融资金主要用于充实国际化团队以及加速推进两个首发产品进入临床。目前，公司已在“SynNeogen”技术平台支持下，开发了一系列针对病毒和肿瘤的抗原特异性免疫疗法，建立了兼具治疗/预防性品种的全球重磅产品管线。

中科华意完成数千万元种子轮融资

9月22日，深圳中科华意科技有限公司完成数千万元种子轮融资。本轮融资由脑创投独家投资，资金将用于医疗器械研发、临床前研究、临床试验注册申请（NMPA）推进。光明脑科学技术产业创新中心为中科华意提供专业孵化培育与赋能服务。

赛普生物完成数亿元B轮融资

近日，高端生物医疗创新企业赛普生物宣布公司完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由元生创投和中金资本旗下中金启辰基金联合投资，厦门创投和中新集团跟投，老股东阳光融汇、东方嘉富、嘉乐资本、元禾厚望、元禾控股、顺融资本持续加持。所募资金将用于进一步夯实高端生物医疗耗材的研发和生产、加速生物制药耗材的开发和推进，加大国际市场开拓力度，向更高层次、更广范围、更深领域迈进。

人科生物宣布完成数千万天使轮融资

9月22日，人科生物宣布完成数千万天使轮融资，由九合创投领投，水木创投和SEE Fund跟投。人科将加快临床试验和III类证的申报，并已启动下一轮融资。人科采用第三代癌症早筛技术“片段化组”，开发了高灵敏度、支持多人混检的的普惠级泛癌早筛产品，未来该技术还可开发成除癌症外的其他重大慢性病筛查产品，例如阿尔兹海默症等。

04、其他 微创电生理发布2022年前三季度业绩预告

近日，在科创板启动发行的微创电生理预计，2022三季度营收同比增长31.05%~45.61%，净利润同比增长45.48%~81.83%，扣非净利润同比增长53.64%~67.91%。微创®电生理的主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。

乐普医疗全球存托凭证在瑞士交易所成功上市交易

9月21日，深圳证券交易所和瑞士交易所通过视频连线方式举行互联互通GDR上市仪式，乐普医疗全球存托凭证（GDR）在瑞士交易所成功上市交易。本次发行规模1768万份，对应A股股票8842万股，约占发行前总股本的4.9%，融资2.24亿美元。本次发行上市将进一步助力公司国际化业务发展，募集资金将主要用于建立海外研发中心，布局海外产业化基地，建立全球销售、售后网络、服务体系建设，建立BD中心等。

司羿智能发布羿生上肢康复机器人A2

9月19日，在第三届上海国际老年康复论坛暨第四届“羿生杯”手功能康复创新大赛决赛上，全球领先的消费级康复机器人企业司羿智能重磅发布了国内最轻便的上肢康复机器人——羿生®上肢康复机器人A2。羿生®上肢康复机器人A2是一款采用全方位移动底盘，以及高精度光学定位技术的经济便携型上肢康复机器人。该产品由司羿智能与复旦大学附属华山医院贾杰教授联合开发，面向脑卒中患者，是国内唯一满足医院、社区、家庭全周期的上肢康复机器人。

微波消融商“百德医疗”通过港交所聆讯

近日，百德医疗投资控股有限公司（下称“百德医疗”）通过港交所上市聆讯。此前，百德医疗2021年9月28日首次递表失效，4月7日二度递表港股主板。百德医疗成立于2012年6月，原本是一家医疗器械经销商，在2017年收购南京长城之后，产业链向上游延伸，现已成为用于肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商。

理邦仪器推出2022年POCT新品

9月20日，理邦仪器推出2022年POCT新品，i20血气、血氧、电解质分析仪闪耀亮相，全参数检测尽显领先实力，再次推进血气分析领域质效新飞跃。此次亮相的新一代i20血气、血氧、电解质分析仪，可检测血气、电解质、代谢物、co-oximetry（血红蛋白及其衍生物）等全面参数值，加载血氧模块可提供40多项报告参数，提供POCT血气分析全面解决方案，协助临床医生更全面地对失血、缺氧、中毒等患者进行诊断，适用于急诊科、心内科、呼吸科、ICU、麻醉科等各类科室。

吉威医疗优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市

9月20日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。

圣哲医疗SanAgile®SA10 SASD系列超声刀获批上市

9月21日，圣哲医疗倍受期待和瞩目的全球首创便携式一体化SanAgile®SA10 SASD系列超声刀获批上市（注册证号：国械注准20223011180），这款革命性创新产品的上市，很好的印证了能量器械国产创新之路再加速。SanAgile®SA10 SASD系列超声刀紧贴临床需求，勇于创新，实现了“小身材，大能量”的突破，完成了“台式电脑”到“笔记本电脑”的蜕变。

凯利泰骨导向器在越南注册证获批 

近日，上海凯利泰医疗科技股份有限公司获得越南主管当局同意核准骨导向器（译文）的注册。骨导向器主要用于骨科微创介入手术（椎体成形术，椎体后凸成形术）中骨填充物质的输送，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。上述产品在越南注册获批后，预计将对公司未来经营发展产生有利影响。

鱼跃医疗：腾讯拟以2.91亿元认购子公司讯捷医疗新增注册资本

近日，鱼跃医疗全资子公司江苏讯捷医疗科技有限公司（简称“讯捷医疗”）经营发展需要，讯捷医疗拟以增资扩股的方式引进战略投资者深圳市社创向善科技有限合伙企业(有限合伙)(简称“腾讯”)。腾讯以现金出资2.91亿元认购讯捷医疗新增注册资本。

康诺思腾完成多孔腹腔镜手术机器人首批临床入组

近日，康诺思腾在中国香港新界的威尔斯亲王医院完成其多孔腹腔镜手术机器人的首批临床入组。其首例泌尿外科前列腺癌根治术手术由香港中文大学外科学系教授、何善衡泌尿中心主任吴志辉教授团队完成。据介绍，使用康诺思腾多孔腹腔镜手术机器人进行手术，相较于传统手术具备创口定位精度高、手术切口小、临床安全性高等优点，同时可减少对患者身体的侵入，有利于术后康复。