马来西亚医疗器械市场及准入流程

尽管目前COVID-19在全球范围内流行，医疗器械行业预计仍将进一步强劲扩张，马来西亚的医疗器械市场或许可以印证这一趋势。其市场完全可以受益于政府的持续承诺、不断增长的公共卫生支出以及由医疗旅游业支持的私营部门医疗设施的扩张，从而取得长足进步。        

01马来西亚医疗器械市场环境

（一）投资机遇和奖励措施 

马来西亚提供具有竞争优势的税收优惠政策。目前，根据新兴工业地位奖励优惠，高科技医疗器械制造商有资格享受5年法定收入的全额所得税减免；或在5年内符合条件的合格资本支出，可享受60%的投资税减免，以抵消100%的法定收入。

马来西亚政府还向潜在投资者提供部分津贴，补贴企业对马来西亚公民进行的研发和高科技培训。

国家经济复苏计划(PENJANA) 中提出，马来西亚将在2022年12月前为制造业（包括医疗器械行业）的新投资者提供 特别搬迁奖励 。

这包括： 

1）资本投资在3亿至5亿令吉之间的新投资，可享受为期10年的0%特别税率； 

2）资本投资在5亿令吉以上的新投，享受为期15年的0%特别税率；

3）马来西亚的现有公司寻求将其海外设施迁至马来西亚，资本投资超过3亿令吉，也可以在5年内享受100%的投资税赋免税(ITA)，以抵消每个课税年度100%的法定收入。

（二）马来西亚医材市场规模与进口情况

由于经济成长前景稳健，2019年马来西亚医疗器材市场规模约为14亿美元。目前马来西亚大约有200多家医疗设备制造商，其中超过30家为跨国公司并在马来西亚设立离岸生产基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷伦）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（视康）、Ambu、东芝医疗系统及Haemonetics（良卫）。这些跨国公司促进了马来西亚医疗供应链的全面发展，投资额近142亿马币，使许多本地企业受惠。

本地医疗器材制造商方面，当地大型公司（年营业额大于2,500万马币且员工超过150名）约50家，例如：经营手术用伤口缝合抛弃式产品的Vigilenz Medical Devices、专营骨科产品的Straits Orthopaedics、从事手术用与检查用手套的Top Glove及Kossan Latex Industries公司等，中小企业制造商数则占120家。200家医疗器材制造商加上4万医疗器材产业专业人员使马来西亚成为一个新兴的全球医疗设备制造中心。

2020年1至11月，马来西亚医疗器材产业的贸易总额为19.1亿美元，其中出口11.8亿美元、进口7.3亿美元。

马来西亚进口产品以高级医疗设备为主，如X 射线机、CT 机、超声波扫描装置、牙科用器械等医疗设备以及注射器等一次性医疗器械产品仍需大量进口。

马来西亚主要前10大医疗器械进口国家

02马来西亚进口医疗器械监管部门

马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA），主要职责范围是：责成医疗器械厂商（本国或外国）严格遵守《医疗器械质量管理体系》（ISO13485）的质量体系要求；指导厂商进行创新产品的临床试验；对本国及进口的医疗器械产品进行注册及疏通医疗器械国内销售渠道。

03马来西亚进口医疗器械市场准入流程

（一）马来西亚医疗器械的定义及分类

医疗器械被定义为：具备以下用途的任意或联合使用的仪器、器械、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料等。

涵盖的用途有：诊断、预 防、监测、治疗、减轻疾病及损伤；对解剖学或生理过程的研究；支持或维持生命；对器械的消毒；通过对取自人体的标本进行体外检查，为医疗或诊断目的提供信息。但若通过药物、免疫等过程发挥这些功能，则不能被定义为医疗器械。

2013 版马来西亚《医疗器械管理法》的基本框架与美国《医疗器械管理法》非常相似，也与我国医疗器械类别划分原则相同。该法根据风险高低将医疗器械划分为 A、B、C、D 4 类：A 类医疗器械风险最低，B 类、C 类居中，D 类风险最高。 

马来西亚医疗器械分类及示例

（二）马来西亚进口医疗器械市场准入的注册流程

按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。

马来西亚进口医疗器械注册流程图

注：CAB 为合格评定机构，CA 为符合性评定。

（三）体外诊断试剂的分类及注册

体外诊断试剂（in-vitro diagnostic，IVD）是指仅或主要用来为人体提供诊断、监测信息而单独或组合使用的装置，包括试剂、校准器、样品容器等。《医疗器械管理法》根据对个人及公众健康风险影响程度的高低将 IVD 产品划分为 A、B、C、D 4 类，各个类别风险程度及产品举例如下。

IVD 的注册在《医疗器械管理法》中有专门适用准则，其注册步骤如下：

近几年来，马来西亚政府加强了对进口医疗器械产品的监管力度，我国医疗器械企业应重视马来西亚医疗器械市场准入的要求，抓好“一带一路”对东盟市场辐射进一步扩大的优势，顺利迈入这一“新舞台”。

参考资料：

[1]中国医药保健品进出口商会:医疗器械行业-马来西亚冉冉上升的新星.

[2]中展世贸国际会展:马来西亚医疗行业市场分析及市场建议报告.

[3]张坤智,晁园,谢昕,甄辉.浅析马来西亚医疗器械市场准入要求[J].医疗卫生装备,2021,42(04):81-84+97.DOI:10.19745/j.1003-8868.2021082