UDI问答｜国内申请的厂商识别代码，能否用于出口产品UDI？

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

目前，我国医疗器械行业已全面进入UDI实施阶段。UDI服务平台整理了近期后台收到的企业在UDI实操过程中遇到的问题，整理了包括UDI基础概念、UDI合规实施操作等、实际操作相关等常见问题，通过《UDI问答 》的形式分享给大家，希望对企业在学习和实施UDI过程中有所帮助。

一、UDI为什么可以全程追溯?

UDI的编码可确保医疗器械的唯一性，它关联医械产品上市前和上市后的全流程信息。从产品注册开始，产品关联到DI（产品标识），之后生产记录、销售记录和使用记录（病例）全程记录DI，医保报销也是关联DI的，然后如果有不良事件或者产品召回，全部关联DI。这样，所有关于产品的信息就通过DI整合到一起，产品监管变得透明而高效。

上升一步，如果按照产品分类聚合，可以监测该类产品的总体情况，这对“早发现、早预警”非常重要。

二、为什么要实施UDI

从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，助推医疗器械产业高质量发展；对于医疗器械经营企业，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；对于医疗机构，利用唯一标识有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

从政府管理角度看，对于医疗器械监管，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

三、GS1标准满足我国UDI要求吗？

满足。根据UDI系统规则第十条，发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

中国物品编码中心（GS1 China）是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案，完全符合规则要求。GS1标准也已在国内医疗器械追溯领域成功实施超过十五年。目前，超过92%的国内企业选择GS1作为发码机构。

四、GS1是否满足其它国家的UDI法规？从中国物品编码中心申请的厂商识别代码，是否可用于出口产品UDI？

GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构，也满前世界各国已发布的UDI相关规定。可以采中国物品编码中分配的商识别代码编制符合国外法规的UDI。

五、境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，可以使境外品牌所有者商品条码作为UDI 吗？

先应确认申请GS1商代码的主体是“注册/备案”，且产品条码满国内相关法规要求，之后生产者需提供该商品条码的注册证明、授权委托书等相关证明，到所在地的编码分支机构备案后使用。

六、集团公司申请的厂商识别代码，可以用于子公司生产产品的UDI吗？

在满药监法规的前提下，根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》（质检办法函〔2008〕67号），集团公司下属公司使商品条码的问题：

1、公司在其单独开发、设计、产的产品上，应当使公司申请注册的商识别代码和相应的商品条码。

2、经中国物品编码中备案，公司可以在由集团公司统开发、设计、安排产的统品牌的同类产品上使由集团公司授权使的商识别代码及相应的商品条码。

七、哪里可以找到GS1相关国家标准？

可通过国家标准全文公开系统在线查询。

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