皮肤病学丨期待！JAMA最新研究显示，治疗斑块型银屑病的这一新药结果喜人

斑块型银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，患者可明显感到身体不适和功能丧失，严重影响生活质量。传统的治疗方法是利用激素外用药来缓解症状，但长期的激素治疗易形成抗药性，并会导致皮肤受损，不利于患者的皮肤健康，甚至因皮肤外形影响精神心理状况。

然而，2022年7月29日FDA批准罗氟司特乳膏治疗斑块型银屑病的消息，为患者带来了新的希望。由于此药在国内还未上市，因而本文将分享一篇发表在JAMA上的题为“Effect of Roflumilast Cream vs Vehicle Cream on Chronic Plaque Psoriasis”的研究，主要是比较罗氟司特乳膏与对照乳膏治疗慢性斑块型银屑病的疗效，以期对我国斑块型银屑病的治疗方面有所帮助。

一、药物简介

斑块型银屑病的炎症反应主要由作为细胞内蛋白酶的磷酸二酯酶-4所致，磷酸二酯酶-4可增加促炎性介质的生成，并减少抗炎介质的生成。

而罗氟司特是一种选择性非甾体类磷酸二酯酶-4抑制剂，可抑制磷酸二酯酶-4产生，减少促炎性介质与抗炎介质的生成，从而减轻导致银屑病症状的炎症反应。

2022年7月29日，关于“美国食品药物监督管理局批准罗氟司特乳膏用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者的斑块状银屑病”的消息发布，为患者带来了新的希望。

罗氟司特乳膏是第一个也是唯一一个被FDA批准用于治疗斑块型银屑病的药物，不仅可快速清除银屑病斑块，减少全身所有患处的瘙痒，简化斑块型银屑病患者的疾病管理，而且作为无类固醇类药物，易于涂抹且吸收迅速，同时不含激素，患者的耐受性良好。

二、药物疗效

在JAMA刊登的这篇文章中，介绍了分别于2019年12月9日—2020年11月16日和2019年12月9日—2020年11月23日在美国和加拿大开展的Ⅲ期随机临床试验研究。这两项研究总共纳入了881例斑块型银屑病患者（平均年龄47.5岁），研究方法相同，均为随机按照2∶1分为两组，分别接受0.3％罗氟司特乳膏（试验1中n=286，试验2中n=290）和对照乳膏（试验1中n=153，试验2中n=152）治疗，1次/d，共8周。

主要疗效终点是第8周时研究总体评估（IGA）的疗效，即状态明确或几乎明确，并且相对于基线皮肤状态改善≥2级（评分范围为0~4）。采用Cochran-Mantel-Haenszel检验进行分析，并按照皮肤部位、基线IGA评分和病变受累分层进行分析。

试验第8周时统计数据显示，治疗组的患者比对照组的患者有更高的IGA成功率（试验1：42.4%vs.6.1%；差异39.6%，95%CI 32.3%~46.9%；试验2：37.5%vs.6.9%；差异28.9%，95%CI 20.8%~36.9%；P＜0.001），试验过程与结果详情见图1。

图1  试验过程与结果详情

此外，研究表明试验1中治疗组紧急不良事件发生率为25.2%，对照组为23.5%，试验2中治疗组为25.9%，对照组为18.4%。治疗组严重不良事件发生率在试验1中为0.7%，而在试验2中未出现严重不良事件。

综上所述，罗氟司特乳膏组与对照乳膏治疗组在试验8周内的IGA成功率分别为42.4%和6.1%，另一项试验为37.5%和6.9%，这两种差异都具有统计学意义。因此，0.3%罗氟司特乳膏的治疗效果比对照乳膏治疗的临床状况更好。

同时，罗氟司特乳膏中无激素成分，意味着斑块型银屑病患者可以长期用药，对其耐受性较好，且不会损伤皮肤，也可用于面部、肘部和膝盖、生殖器和三角间区等敏感区域，值得推广。

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