重磅！医药代表备案监管将在本月底完成

01严管备案，强制执行

湖北各地市市场监督管理局开始要求辖区各地督促和监督药品使用单位，按照《医药代表备案管理办法（试行）》要求查验医药代表或购销人员的备案情况，并将药品专项整治与药品购销领域不正之风治理工作结合起来。

将医疗机构查验医药代表备案情况纳入日常监管，并且，要求各地督导药品使用单位按时填报《积极参与药品购销领域不正之风治理承诺书》。

《通知》明确要求加强医药代表备案管理，要求湖北省内各涉药单位应履行对医药代表的备案和管理职责，在2022年9月30日之前，按照《医药代表备案管理办法（试行）》要求，将相关人员信息上报“国家医药代表备案平台”并及时维护更改信息，并按要求公示。9月30日，未经备案和医疗机构批准的企业人员不得在医疗机构进行药品推广活动。

对于医疗机构来说，应及时在备案平台查验医药代表备案信息，不得允许未经备案、批准的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推动等相关活动，各级药品监管部门要将医疗机构查验医药代表备案情况纳入日常监管重要内容。

除此之外，《通知》还要求对湖北省内的药品生产、经营企业、药品上市许可持有人加强对其医药代表和购销人员备案法规及专业知识的培训，并在培训的基础上，填写《积极参与药品购销领域不正之风治理承诺书》，也要求在本月30日前上报各市州市场监管局、省局各分局，企业培训情况也纳入日常监管。

02明年起，不备案将违规

今年6月，国家医保局、工信部、财政部等九部委今年联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》文件明确要求，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动，并且要在2022年底前完成。

这点尤其需要注意，相当于下发了“最后通牒”，年底前医药代表们要全部完成备案合规！不然从明年开始，未备案人员即使是在医院以外的地方做学术推广，也算违规。

代表备案制度不是一个简单的孤立的政策，而是新医改背景下众多政策综合作用的必然结果。据了解，浙江余姚市妇幼保健院、南宁市第二妇幼保健院、湖北省襄阳市宜城中医院、桂林永福县人民医院等多家医院，已开始通过“扫码登记”、组织召开“医药代表接待座谈会”、监督员参与接待等方式落实拜访管理制度。

03企业调整

医药代表是一个最重要的生产力，也是销量中最基本的衡量指标。目前在我国大部分药械企中，医药代表是终端销售最重要的生产力。医药代表备案制给企业带来的将是营销费用结构调整和推广行为乃至企业内部制度上的变革。

它明确了企业管理者对医药代表和推广行为负主体责任的地位，也促使管理者将对企业和代表进行“全方位穿透式”的合规管理。备案制全面落实后，现阶段一批相当数量的医药代表可能无法成为未来合规的医药代表，这就导致企业可能要去考虑未来模式怎么运转，组织怎么变革，财税体系怎么调整，合规体系怎么建设等问题。意味着企业必须对产品进行重新的定位，借此来明确它的竞争优势，然后在这个基础上重新去选择市场。