这一地，未来5年将严打医药腐败

▍ 来源：赛柏蓝

▍ 撰稿：四喜

未来5年，这五个文件对医药行业依旧有较大影响。

从医药代表进院管理、处方点评、统方、药事会组织框架、职能等角度，再次明确医药购销领域行为规范，严打医药腐败。

近日，上海卫健委发布关于延长《关于印发〈上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定〉的通知》。

赛柏蓝发现，这五份文件均为2017年9月开始试行，有效期为五年，此次延期，相关文件的有效性延长至2027年。

五份文件分别为：《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》、《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》、《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》、《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》以及《上海市加强药品使用信息系统规范管理规定》。

几份文件有效期的延长，说明至少在近五年内，这些文件对医药行业仍有较大影响。

值得一提的是，这五份文件所提及的医药代表备案制、医疗机构“九不准”、处方点评、药事会人事相关构成以及主要职责明确等，并非上海一地所属，国家卫健委发布的多个文件中也有提及。

其影响面，覆盖全国医疗机构、医药企业。

第一、严禁统方，严格实行“备案制”。

在医疗机构接待医药生产经营企业方面，《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》文件明确强调，对医药代表实行“备案制”；严禁医药生产经营企业及其代理人在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域（以下简称“医疗卫生机构重点区域”）活动。

医药生产经营企业代理人进入医疗机构，须统一佩戴医疗机构为其登记备案的“标识明显工牌”。

日常有职能部门不定期巡查，并在医疗机构内重点区域安装高清视频监控设备、人脸识别技术等，“及时发现、记录、留存医药生产经营企业及其代理人在医疗卫生机构的活动轨迹”。

一旦发现，医药代表进入医疗机构重点区域开展推销、统方等违规行为，企业将会面临停止采购的风险。“医疗机构停止采购该医药生产经营企业代理人代理的医药产品3-6个月；甚者该医药企业被纳入医药产品购销领域黑名单”。

针对“统方”行为，除了可能停止药品采购外，医疗机构针对药品、耗材等应用“防统方”软件。 

此外，五大文件之一的《上海市加强药品使用信息系统规范管理规定》中，从医院信息化建设角度，对医疗领域可能发生的违规行为，进行规范。

第二、未来几年，医疗反腐行动将持续推进。

《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》，明确了医药购销领域禁止的行为，包括各种形式的“现金、礼卡、购物券、物品”“企业出资的吃请、境内（外）旅游、变相旅游等”“开单费、处方费、统方费或其他提成性质的费用等”。

文件详细规定了对涉事个人、管理人员、医疗卫生机构、上级主管部门、单位行为的处罚细则。

打击医药购销领域商业贿赂行为，国家多部委“重拳出击”。

2021年4月，在国务院第四次廉政工作会议上，总理特别提出“要制度化、常态化实施药品和高值医用耗材集中带量采购，降低患者医药负担，确保药品质量，提升医保基金使用效能。“ 

“对药品流通环节回扣、药品进医院“走后门”等违法违规行为要坚决整治”。 

在各部门“持续纠治”“坚决整治”的明确表态下，药品与医疗器械行业购销领域无疑将长期面临高压监管。

2021年1月，国家卫生健康委、国家中医药管理局发布《关于公立医院内部控制管理办法的通知》，该通知提出的采购业务内部控制制度，将进一步封堵公立医院购销领域腐败漏洞，缩小限制医药购销领域权力寻租空间，从而倒逼医药企业合规经营。

同年4月，国家卫健委等九部门又发布了《2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，再次强调要重点关注“商业贿赂”，要求重点关注行为、重点治理人员、执法活动安排、医商交往底线、执法要求、信用评价制度应用、医疗卫生行风制度升级等。

从上述来看，无论是中央，还是地方对医药行业购销领域近两年来的连续表态，预计未来几年，医疗反腐行动将持续推进。

第三、严格进行处方点评，未来处方审核可能前置。

医疗机构不断规范医师处方行为，并通过对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现问题或潜在问题，制定并实施干预和改进措施，从而促进临床用药的合理性。 

文件《上海市医疗机构处方点评工作管理规定》，明确对处方抽样比例，并明确对“国家基本药物、血液药品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素、高价自费药物等临床使用情况”进行专项点评。

并对临床用药情况进行动态监测。

若出现“使用量异常增长的药品”，“实施限购、暂停采购等干预措施”；“对开具不合理处方、存在不合理用药行为的执业医师按规定开展联合约谈。”

也就意味着，想要通过“提成”等方式让临床医生多开方，未来空间受限。

“随着医院信息化的发展，以及临床药师队伍的不断壮大，处方审核或将前置。”一位三甲医院院长曾向赛柏蓝表示。

处方审核前置后，临床医生的不良或异常处方行为，或被拦截。

第四、再次明确药事会组织架构、工作职责。 

文件《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》明确，医疗机构药事会人员组成，不少于7人，且一般为单数，“主要是为了防止医疗腐败以及票数均衡”。 

另外，药事会可设立药品质量管理、麻醉和精神药品管理、临床药品不良反应监测、抗菌药物临床应用管理和处方点评等管理小组，指定专人负责。

并对医院药物遴选、是否进院、药品处方集、基本药物供应、药品不良反应的指导等发挥重要作用。

总之，以上五大文件，无论是医药代表备案制、禁止统方还是对处方进行点评、对药事会组织成员、架构、职能的规定，都意在规范临床行为、打击医疗购销领域的不正之风，打击医疗腐败。

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