【药闻速递2022.09.22】45分钟内起效！儿童多动症新药在中国申报上市；每3个月一次！Alnylam RNAi疗法欧盟获批

药闻速递（09月22日）

国内药闻

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祐儿医药和Tris Pharma递交的中枢神经系统(CNS)兴奋剂「盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂」用于治疗注意缺陷多动障碍的上市申请，已获CDE受理。此前，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已被CDE纳入优先审评，上述两款产品均可以在45分钟内起效。

02

上海海雁医药(扬子江药业旗下)开发的G-蛋白偏向性μ阿片受体(MOR)激动剂「YZJ-4729酒石酸盐注射液」国内获批临床，拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛。

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原启生物开发的「靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液」获批临床，拟开发用于治疗晚期肝细胞癌，这是公司首款获得临床试验批件的创新药，该药由研究者发起的I期临床研究结果已经在2021美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。

国际药闻

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Alnylam Pharmaceuticals靶向和沉默转甲状腺素蛋白mRNA的RNAi疗法「Amvuttra (vutrisiran)」获欧盟委员会(EC)批准上市，给药频率每3个月一次，治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)淀粉样变性的1、2期多发性神经病(polyneuropathy)。

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阿斯利康和安进共同开发的“FIC”靶向TSLP单克隆抗体「Tezspire(Tezepelumab)」在欧盟获批上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。新闻稿称，这是唯一在该地区上市的不受任何表型或生物标志限制用于治疗严重哮喘的生物制品。

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Cidara和Melinta Therapeutics提交的「Rezafungin(雷扎芬净)」用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药申请(NDA)已获受理FDA，并被授予优先审查资格，PDUFA日期为2023年3月。此前，FDA已认证该药为合格传染病产品(QIDP)，孤儿药称号和快速通道资格。