猴痘EUA须10月13日前递交: 来自FDA的全新澄清与说明

会议概述 

美国时间9月21日，FDA针对猴痘检测试剂EUA申请召开了第一次线上Town Hall 会议。

会议进一步说明：9月7日发布的猴痘EUA申请指南（Template）。

会议也进一步说明：猴痘EUA临床测试要求（包括PCR对比试剂和实验室取样）及是否需要申请Pre-EUA？

会议还特别澄清：关于快速申请通道及30天截止时间的疑问。

以下，便是来自久顺企管集团美国前线“记者”，针对客户咨询集中的问题，所作的第一手编译分析报道↓

01. 申请时限30天从哪天起算？

FDA在9月7日新闻发布时表示：递交快速申请通道，制造商需在30天内提交FDA，但未明确30天是从哪一天开始，大部分美国CRO企业都认为10月6日是截止日期。

但在本次会议，FDA正式澄清：30天是从EUA官方登记日期（Notification Date）起算，而不是政策发布日期Release Date, 所以最终的截止日期是10月13日。

针对实验室的LDT的30天申报也是按EUA官方登记日期开始计算。

02. 美国对猴痘检测是否还有需求？

对此FDA 的IVD部门负责人表示：美国猴痘疫情发展目前虽然得到控制，但是未来的走向无法预料。FDA针对猴痘检测试剂EUA批准是未雨绸缪，帮助联邦政府为大量检测做储备。

FDA敦促开展猴痘检测，包括OTC-MDx检测。

据美国CDC 9月16日统计，全球报告猴痘感染病例已达到61,282，分布全球104个国家，其中有97个国家此前从未发生猴痘感染。自今年5月17日以来，美国猴痘感染病例已达到23,499人，占全球感染人数38%。

03. 猴痘检测是否适用抗原检测？

FDA在虚拟市政厅会议表示，如果猴痘检测制造商在10月13日之前告知FDA：企业正开展猴痘检测，就可进入紧急使用授权审查的快车道。

FDA表示，目前尚不清楚快速抗原检测是否足够灵敏以检测猴痘感染。

FDA也表示，非处方分子检测可弥补猴痘检测方面的差距，因为该机构官员还在继续制定针对这种疾病抗原检测的指导。

FDA已授权对COVID-19进行3种非处方分子检测，虽然这些检测比家用抗原检测更昂贵，但类似的猴痘检测可能会符合未满足的需求，并减少弥合高灵敏度分子检测和低成本快速抗原检测之间的差距。

04. 猴痘检测如何进行验证和评估？

FDA于周三电话回答了化验开发人员“验证测试和获得授权过程”的问题。其表示：由于化验试剂短缺，CDC建议开发人员避免以重新测试已确诊猴痘患者的方式验证试剂测试性能。

美国卫生与公众服务部于6月开始向5个商业实验室发送猴痘检测，Quest Diagnostics于9月7日获得第一个用于猴痘检测的EUA。Quest表示：其定性检测针对猴痘和非天花病毒的两个序列正痘病毒DNA。

FDA回答“如何评估检测性能”问题时表示，目前测试开发人员只有一种比对试剂可用：即CDC 的FDA批准的非天花正痘病毒检测，是CDC实验室为响应LNT网络运行所需的实时PCR检测。

FDA称，开发人员或许能从运行CDC检测的实验室获得残留样本材料，并且随着机构授权更多测试用患者样本验证，更多的比对器械将可用。

05. 为保障EUA顺利通过，需开展哪些临床试验工作？

1.及时掌握资讯：快速获知一手信息，高效对接官方渠道，精确解读官方文件，为EUA申请做好知识储备；

2.布局美国临床试验渠道，开展美国临床试验全方位CRO工作：

建立健全临床试验渠道，结合ISO14155和ISO20916标准进行临床方案设计，撰写临床试验方案；

与当地实验室/医院合作，安排试验产品按法规要求完成临床试验；

包括但不限于：方案撰写、实验室/医院选择，收集、整理、分析上述分析性能试验的原始数据并出具临床试验报告。