君实生物抗PD-1单抗新适应症获批；欧盟批准罗氏眼科双抗上市

药闻速递（09月20日）

国内药闻

01、君实生物PD-1抑制剂「特瑞普利单抗」新适应症获批上市，根据官方公示信息，此项适应症应为：联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。这是这款产品获批上市的第6项适应症，意味着该药终于入局NSCLC这一大癌种。

02、邦耀生物开发的全球首款「靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液」在国内获批临床。新闻稿称，这款CAR-T疗法可在不使用病毒载体的情况下，一步制备获得，具有成本低、制备时间短、工艺简单等优点。

国际药闻

01、罗氏Ang-2/VEGF-A靶向双特异性抗体「Vabysmo(faricimab)」已获欧盟委员会(EC)批准上市，用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)以及由糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力障碍，是目前欧洲唯一获批的可注射眼科药物。

02、赛诺菲和阿斯利康联合开发的「Beyfortus(nirsevimab)」获人用医药产品委员会(CHMP)积极意见，推荐批准其用于保护新生儿和婴儿免于呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道感染，有望成为唯一可广泛应用于婴儿(足月、早产健康婴儿或健康状况特殊)群体的单剂次被动免疫制剂。    

03、德琪医药自主开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体「ATG-101」获FDA孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。目前全球尚无获批用于治疗胰腺癌的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。

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