敲黑板~医疗器械注册体考现场检查·考点精讲[文件&采购篇]

什么是注册体考？

注册体考的必要性：

• 医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

• 《医疗器械生产监督管理办法》: 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

注册体考的核查对象：

由注核指南可知，该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

从中可见，注册体考的重点就是：真实性和一致性的检查。

久顺企管集团整理归纳注册体考现场检查的 “必考点”并细致解读，分6期共享，此为第三期【文件与采购篇】。

久顺小贴士：以下内容中，带星号*为关键项目，粗体为必要文件。

注册体考现场检查· 文件管理：有哪些必考点？

*1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

考点↓

质量方针需做好2个“应当”：

·应当在企业内部得到沟通和理解；

• ·应当在持续适宜性方面得到评审。

• 
  

质量目标需做好5个“应当”：

·应当与质量方针保持一致；

• ·应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；

• ·应当包括满足产品要求所需的内容；

• ·应当可测量、可评估；

• ·应当有具体的方法和程序来保障。

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1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

考点→ 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

*1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

2.2 文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

2.3 文件更新或修订时应按规定评审和批准，能识别文件的更改和修订状态。

考点→ 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

考点→ 至工作现场抽查现场使用的文件，确认是否为有效版本（盖受控章）。作废文件是否明确标识（盖作废章）。

3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

考点→ 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

考点→ 纪录需要更改时应有记录更改单。

4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

注册体考现场检查· 采购：有哪些必考点？

*1.1 应当建立采购控制程序。

考点→ 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

*1.2 应当确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准相关要求。

2.1 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

考点→ 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

考点→ 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

3.2 应当保留供方评价结果和评价过程记录。

*4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

5.1 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

考点→ 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

*5.3 采购记录应当满足可追溯要求。

6.1 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

考点→ 查看采购物品的检验或验证记录。

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