每周资讯 · 核酸药物产业跟踪 0912~0918

01、新闻资讯

1）Moderna宣布针对奥密克戎变异病毒二价疫苗在日本获批

9月12日，Moderna针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗加强剂mRNA-1273.214获得了日本厚生劳动省批准。该加强针包括了现有的mRNA-1273和一个靶向奥密克戎变体BA.1的候选疫苗，一项2/3期临床数据显示，mRNA-1273.214达到了所有主要终点，对Omicron的中和几何平均滴度（GMT）比基线水平高出约8倍。该加强针目前限制用于18岁及以上的群体。    

2）辉瑞和BioNTech的奥密克戎二价疫苗即将在欧盟有条件上市 

9月12日，辉瑞和BioNTech宣布针对奥密克戎BA.4/BA.5的二价COVID-19疫苗加强剂已被欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐为12岁及以上人群的有条件上市许可（cMA）。如果获得授权，该疫苗将提供给所有27个欧盟成员国。同时，这两家公司还计划为12岁以下儿童申请该二价疫苗做准备。

3）辉瑞的四价修饰RNA流感疫苗完成3期首例给药 

9月15日，辉瑞宣布其四价修饰RNA（modRNA）流感疫苗临床3期试验完成首位病患给药。这是辉瑞首个进入临床3期试验的mRNA流感疫苗，和BioNTech联合开发。在之前所公布的临床2期试验数据显示，此四价修饰RNA疫苗可在65岁以上成人注射7日后，引起比一般流感疫苗强2倍的CD4+与CD8+ T细胞免疫反应。本次3期临床辉瑞预计在美国招募2.5万名18岁以上的成人入组。

4）Alnylam公布治疗NASH的RNAi疗法的1期初步积极数据 

9月15日，Alnylam和Regeneron宣布合作开发的靶向HSD17B13，用于治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的RNAi疗法ALN-HSD的1期研究初步数据（NCT04565717）。该研究分两个部分，A部分的58名健康人群研究已经完成，B部分的45名NASH患者正在接受评估，详细结果会在即将举行的医学会议上公布。基于ALN-HSD表现出的良好安全性和耐受性，这两家公司计划在2022年底启动一项2期研究。

5）辉瑞和BioNTech的新冠疫苗COMIRNATY®在欧盟将转为完全上市 

9月16日，辉瑞和BioNTech联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议将COVID-19疫苗COMIRNATY®的有条件上市许可转换为完全上市许可。欧盟委员会（EC）预计很快会做出最终决定。

02、投融资&交易

1）Alnylam发行9亿美元可转债 

9月13日，Alnylam公司宣布非公开发行本金总额为9亿美元的2027年到期1.00%可转换高级债券。

2）Sarepta发行9.8亿美元可转债

  9月14日，Sarepta公司计划发行本金总额为9.8亿美元的2027年到期的可转换高级无担保票据。

3）Benitec宣布1800万美元公开募股的定价

  9月12日，Benitec公司宣布了29,809,471股普通股（或替代普通股的预付认股权证）和可购买多达29,809,471股普通股的附带认股权证的包销公开发行定价。每股普通股与一份可购买一股普通股的普通认股权证一起出售，合并发行价为0.60美元。这些认股权证将在普通股授权股份增加的生效日期开始行使，行使价为每股普通股0.66美元，将在该初始行使日期的五周年时到期。9月16日宣布关闭。  

03、市场表现

核酸药物股周涨跌情况 

上周RNA药物板块股价表现：港股中圣诺医药-B上涨4.76%，市值为63.3亿港元，跑赢HSHKBIO指数的-7.14%。美股中Exicure涨幅最大4.52%，Benitec跌幅最大-47.06%，同期XBI指数跌幅-5.39%，RNA板块约有2/3的公司跑赢了XBI。

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