每日毅讯| NEJM：脑栓塞保护装置未能减少TAVR术后卒中发生

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随着TAVR手术的临床应用与普及，TAVR术中造成的瓣膜碎屑脱落可能引起脑卒中的发生。既往资料显示，虽然患者大多数没有症状，但是TAVR术后可以造成68-93%的患者出现MRI可见的梗塞现象。术中加用脑栓塞保护装置CEP被认为是预防TAVR相关脑卒中的有效手段。早期研究也证实，CEP可以在99%的患者中安全使用并成功的捕获碎屑，然而目前缺乏以卒中为临床硬终点的RCT研究来证实CEP的临床获益。近期在TCT年会和NEJM杂志发布的PROTECTED研究进一步探讨了这一话题。

研究者以1:1的比例将主动脉瓣狭窄患者随机分配接受经股动脉TAVR联合CEP治疗（CEP组）或TAVR不联合CEP治疗（对照组）。主要终点是ITT人群中TAVR后72小时内或出院前发生的卒中。还评估了致残性中风、死亡、短暂性脑缺血发作、谵妄、CEP 入路部位的血管并发症和急性肾损伤。

研究结果显示：共有3000名患者接受了随机分组。1501人被分配到CEP组，1499人被分配到对照组。在CEP组中有1489名患者尝试植入CEP，有1406名 (94.4%) 成功安置了CEP装置。TAVR后72小时内或出院前的卒中发生率在CEP组和对照组之间没有显著性差异（2.3% vs 2.9%；-0.6个百分点；95% CI，-1.7 至 0.5；P=0.30）。CEP组0.5%的患者和对照组1.3%的患者发生了致残性卒中。CEP组和对照组在死亡病例（0.5% vs 0.3%）；中风、短暂性脑缺血发作或谵妄（3.1% vs 3.7%）；或有急性肾损伤病例（0.5% vs 0.5%）方面没有显著性差异。一名患者（0.1%）在CEP通路部位出现了血管并发症。

毅讯点评

本研究是目前第一项以卒中发生为临床硬终点来评估CEP的临床有效性的试验。但是仅仅发现了CEP具有降低脑卒中的趋势，并未见到显著性的差异。本研究获得阴性结果的部分原因是由于TAVR术后脑卒中的实际发生率（对照组2.9%）低于研究样本量估计时候设立的4%，因此虽然有趋势，但是目前3000的样本量可能不足以见到显著差异。这有点像在冠脉领域反复验证的血栓抽吸术，术者虽然能够亲眼目睹抽吸出来的血栓，但是在临床RCT水平就是验证不出显著性疗效的差异。这与终点事件过于罕见和入组病人的选择有很大的关系。然而，术者最终还是会在临床判断有需要的病人中尝试这些治疗。

参考文献：

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2204961?articleTools=true

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院心脏中心副主任医师，高血压中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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