8月全国医疗器械新增产品注册备案1703件，同比下降62.5

数据说明

数据来源：医械数据云。

数据维度：国内医疗器械注册备案情况，包括：时间、国产进口类型、产品大类、产品类型、省份、企业。

分析范畴

统计时间：2022年8月。

统计对象：中国

01

国产与进口产品注册备案情况

据医械数据云统计，2022年8月，全国医疗器械产品新增注册备案数量共计1703件，同比下降62.52%，其中国产医疗器械产品注册备案数为1597件，占总体的94%，进口产品为106件，占6%。

图表1  2022年8月国产与进口产品注册备案情况

数据来源：医械数据云

1、产品大类注册备案情况

2022年8月，国产产品中，注册备案数量排名第一的产品大类是体外诊断试剂，为571件；第二和第三名分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械，注册备案数量分别是290件和115件。进口产品中，注册备案数量排名第一的产品大类是口腔科器械，为24件；排名第二和第三的是体外诊断试剂和注输、护理和防护器械，注册备案数量分别是16件和11件。

图表2  2022年8月医疗器械产品类型注册备案情况

数据来源：医械数据云

2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案情况

从产品类型来看，2022年8月Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类产品注册备案数量分别为885件、791件和27件，其中Ⅱ类产品的国产产品占比高达97.22%，而Ⅲ类产品的国产产品占比最低，为7.41%。

图表3  2022年8月Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案数量占比情况

数据来源：医械数据云

02

各省份产品注册备案情况

从各省份新增产品注册备案数来看，广东省以474件位居全国第一；江苏省、湖北省分别以291件和210件位居二、三。

图表4  2022年8月全国新增产品注册备案数量分布图

数据来源：医械数据云

其中，福建省、湖北省和上海注册备案Ⅰ类产品的比重明显高于其他省份，福建省最为突出，Ⅰ类产品的比重为88.24%。天津市和山东省注册Ⅱ类产品数量为73件和63件，比重高达100%和100%；注册Ⅲ类产品数量最多的省份是台湾，为2件，占Ⅲ类注册备案总数的7.41%；

图表5  2022年8月全国新增Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册备案情况

数据来源：医械数据云

03

重点企业产品注册备案情况

2022年8月，新增产品注册备案数量最多企业为武汉优恩生物科技有限公司，产品注册备案数量为29件；排名第二的是武汉安必平医药科技有限公司，产品注册备案数量为28件；广州达泰生物工程技术有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司和江西透景生命科技有限公司以产品注册备案数量23件并列第三。

图表6  2022年8月企业新增医疗器械产品注册备案情况（TOP10）

数据来源：医械数据云