趋势！核酸检测一体机

来源：体外诊断价值圈 

作者：老陈

了解核酸血筛的到知道，核酸提取自动化一直比临床快很多，当临床还是手工提取为主的时候，血站几乎都清一色的进口自动化提取设备，国产核酸检测一体机在临床几乎难见踪影。

经过三年疫情的“洗礼”，核酸提取技术与PCR检测在国内完成了快速发展，比如清华大学和北京协和医院都相继采用了不少国产PCR仪和一体机。

如今，核酸检测一体机，几乎家家都在张罗，而且是用在临床，可见国内IVD企业的技术不断在进步。

比如之江的核酸检测一体机，伯杰医疗的新概念核酸检测一体机、百康芯核酸POCT一体机、安图生物的全自动核酸检测一体机、万孚生物的分子POCT一体机、致善生物基于多色高分辨熔解曲线技术的一体机以及嘉兴艾科诺的一体机等等，均是看点满满。

各家方向也不尽相同，大部分是基于新冠流行而研发的，同时可以兼顾其他病原体核酸检测。

我们知道整个核酸检测过程，从一体机的角度，要集核酸提取、扩增、检测于一体。

罗氏cobas6800/8000能够实现从样本移液、样本准备、扩增检测、结果计算至上传LIS系统全流程的自动化。由样品导入，样品转移，样品分离提纯以及扩增检测仪四个模块组成

赛沛GeneXpert Infinity-80系统整体是基于特殊的微流控试剂卡盒和积木式累加的反应模块组成，是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型，其样本的处理、核酸提取纯化、体系配置和扩增检测都在特殊的试剂盒中完成。

豪洛捷的新一代全自动核酸检测设备 Panther系统，是凭借转录介导等温核酸扩增技术（TMA）打造的分子诊断平台，突破传统检测样本批次限制，仪器运行中可随时装载新的样本和试剂；一个样本可同时进行四种检测项目；样本进，结果出。

安图全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000可实现单人份流水线式的操作，配置有急诊位，可随到随检；100min出第一个结果，之后每2min出一个结果；同时可实现多项目、多样本类型的同时检测。

之江的青耕一号是一个全自动核酸检测平台，高度集成核酸检测全流程，在完成自动化原管样本、试剂与耗材上机后，8通道旋盖臂和8通道加样移液枪交替操作，平行节拍启动分杯、提取、分液、检测四大模块，样本在各模块之间以智能机械臂“柔性”传递，结合全自动废弃物的回收处理操作，实现核酸检测封闭式“样本进，结果出”的全流程一体化。

最新上市的“小青耕”搭载了48个PCR扩增反应孔，可在2小时内完成48管样本的检测，占地面积小于0.4㎡。

艾科诺的全自动核酸检测平台 DXcellence12，集核酸提取、扩增、检测于一体的全自动分子诊断平台，支持原始样本管上机，所有操作步骤（包括加样）都由仪器自动完成。一次上机可检测1-12个样本；每个样本检测位配备独立的控温模块，可独立进行不同的测试。每个样本配置4个检测孔位，可同时进行1-16种靶标的核酸检测。

百康芯的芯片核酸扩增分析仪，是通过微流控技术在一张芯片中完成了从样本裂解、核酸提取到靶序列扩增检测的全过程；在扩增检测区设计了32个反应孔，能够在1.5h内最大实现30种靶标检测。单台电脑可连接1-8台设备，用户可以根据自身的需求选择合适的组合方案，各模块可独立运行，实现样本的随来随检。单机全流程时间＜85分钟（一般样本＜60分钟）。

伯杰的一体化核酸快速检测系统BG-NOVA-X8，分为三个独立舱室，各自独立运行，每个模块舱室单次最大可上8个标本。打破了传统分子POCT一体机在样本通量方面的限制，每个标本都有移液臂相对应，同时提取，节省了大量时间，做到随到随检

仁度的全自动核酸检测平台AutoSAT，是由中国-瑞士合作研发，采用全流程一体化随到随检模式，也是将核酸提取、扩增、检测、结果分析集成在一台仪器中完成，可以实现单个或多个样本连续上机检测，同时进行4项检测，单个样本多项联检。

安普利的全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统，标本录入开始到PCR定量出报告全程自动化，2015年就上市了，算是国内一体机的早期探索者，近几年宣传较少。

万孚的U-BoxDx（优博斯）全自动核酸扩增分析系统，检测模块单通道设计，在控制模块管理下进行扩展，并实现各个检测模块独立运行。加样后可自动化实现样本液化、细胞裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析，1小时以内可自动出具结果并打印报告。

从通量的角度讲，仪器体积对通量是有影响的，主要在于扩增检测前，样本处理、移液等过程需要占用空间，光就扩增这个环节，其实用不了多大空间。

只能说各家定位不同，有的是基于大批量新冠检测以及后续更多的常规病原体核酸检测拓展，所以会把开盖、闭盖、废弃物回收处理等过程尽量自动化集成。

有的是基于技术和高值项目层面，比如，赛沛、百康芯、优思达、卡尤迪、艾科诺、博奥晶芯等分子POCT（一体机）仪器大多并不是针对常规核酸检测项目，比如呼吸道、结核、耐药基因、基因分型等。当然，有的也拿了新冠核酸的注册证。

从核酸检测发展方向来看，一个是朝分子POCT一体机方向发展，一个是朝高通量核酸检测一体机方向发展，乃至未来的高通量核酸检测流水线。

新冠疫情，让国内新增上万家PCR实验室，随着国家千县工程和国内医疗大基建的拉开，国家每年大量的资金投入到医疗事业中，分子诊断也将迎来新的发展机遇。

核酸检测一体机，作为更加高效、方便的分子诊断设备，未来在二三甲市场大有可为，就好比当年全自动核酸提取仪替代手工核酸提取一样，用户观念一旦改变，市场扩围就是早晚的事。

就好比开惯了自动档汽车，再去开手动档，实验室操作老师会不干的。

自动化、智能化、数字化本身也是IVD行业的大趋势，核酸检测一体机更是大趋势中的一把利器！

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