顺应变化才能驾驭变化:读懂ISO10993生物学评价的更新

01.  ISO10993对医械厂商的重要性

一直以来，保证医疗器械的安全、有效都是医疗器械制造商的核心工作。其中，良好的生物相容性更是医疗器械安全有效应用的先决条件。生物相容性评价研究是医疗器械产品研发和注册技术审评的一大重点。

随着生物材料和医疗器械的不断发展，国内外的生物学评价标准也持续同步更新、细化与完善。那么，应如何在日新月异的标准体系中完成生物学评价？新旧标准有哪些差异？成为困扰不少医疗器械制造商的问题。

ISO10993生物学评价第1到第20部分，是用于评价医用材料生物兼容性的一系列强制标准。本期，久顺企管针对ISO10993-1主要更新内容作重点讲解，希望对医械厂商的上述困扰有所助益。

02.  ISO10993-1前言部分

1．修订附录A，新增如下:

· 物理/化学信息physical and/or chemical information；

• · 材料热原material mediated pyrogenicity；

• · 慢性毒性chronic toxicity；

• · 致癌性carcinogenicity；

• · 生殖/发育毒性reproductive/developmental toxicity；

• · 降解degradation；

• 用“E”标识，作为需要考虑的项目。

2. 附录B“风险管理过程指南”替换为:“基于风险管理过程的生物学评价指南”(原ISO TR 15499)；

3. 增加 ISO 10993系列标准中通用的名词术语；

4. 增加 非接触医疗器械Non-contacting medical devices和短暂接触医疗器械Transitory-contacting medical devices的评价信息；

5. 增加 纳米材料和可吸收材料评价信息；

6. 增加 参考文献ISO18562系列标准“医疗应用中呼吸气路生物相容性评价”。

03.  ISO10993-1术语&定义

本章节进行了较多修订，包括更新和新增的术语和定义。

1. 更新的术语和定义：医疗器械、材料、最终产品、化学成分、数据集等；

2. 新增的术语和定义：主要取自其它ISO 10993系列标准和ISO 14971标准，主要有：生物相容性、生物学风险、生物安全、直接接触、外部接入器械、几何形状、植入物、间接接触、材料表征、纳米材料、非接触、物理和化学信息、风险分析、风险评估、风险评价、风险管理、毒性、毒理学危害、毒理学风险、毒理学阈值、短暂接触等。

04.  ISO10993-1基本原则

1. 新标准针对“作为风险管理一部分的医疗器械生物学评价系统方法图” 进行了更新：

1.1 将原版第1个方框中的“获得材料识别信息并考虑化学表征”改为：“获得物理/化学信息并考虑材料表征”；

1.2 调整了第3个判断框与第4个位置，并将其中的“化学成分是否相同”改为：“几何和物理性质是否相同”；

1.3 新版标准强调：如果材料表征证明目标器械与已评价过并确认安全的医疗器械等同，且有足够信息对材料/医疗器械进行风险评估时，通常不需要进行测试；

2．新标准4.3章节增加，对于包装材料的考虑因素，直接或间接接触医疗设备的包装材料可将化学物质转移到医疗器械，然后间接转移到病人或医生身上；

3. 新增条款4.7：制造商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期；

4．新增条款4.8：对于可重复使用的医疗器械，制造商应对验证过最大使用次数的器械进行生物安全性评价。

05.  ISO10993-1医疗器械分类

1．新增2个案例：

1.1 对于包括植入物和输送系统的医疗器械，两者应分开评估；

1.2 对于只间接接触的气体通路医疗器械，应参考ISO18562系列标准进行评估；

2．新增：非接触类医疗器械及说明；

3.“表面接触医疗器械”类别，新增备注说明；

4．在“与组织/骨/牙本质接触的外部接入医疗器械”类别，新增案例说明；

5.“植入医疗器械”类别中“与血液接触植入器械”的说明进行了更新；

06.  ISO10993-1生物学评价过程

1. 新标准6.1章节，将“材料表征”替换为：用于生物风险分析的物理化学信息；

2. 新增：6.2章节，差距分析和生物学评估终点的选择；

3. 新标准6.3章节“生物学试验”变化较大：

3.1 新增6.3.2.5材料性热原；

3.2 新增6.3.2.8慢性毒性；

3.3 修订6.3.2.9植入影响，新增要求：如果可能和适用，需要评价对血液相容性的影响。

4. 新增6.3.2.12生殖和发育毒性：对于一般医疗器械无需评估，但对于新材料、具有已知生殖或发育毒性的材料、预期使用人群为孕妇的医疗器械需要考虑进行评估；

5．修订6.3.2.13降解试验，对适用范围和要求进行了更新。

07.  观 点

从以上标准变化内容可见，生物学评价体系始终处于不断的更新和完善中，制造商在后续的产品研发和管理过程中，需要更多地结合产品的实际情况进行相应的评价。

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