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行业新闻

拜登签署启动生物技术和生物制造计划

9 月 12 日，白宫官网发布简报，宣布了美国总统拜登已经正式签署了一项行政命令，以启动一项 “国家生物技术和生物制造计划”（National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative）。和此前通过的芯片法案类似，美国强调“生物制造本土化”，不再依赖国外的生产能力，并可能为之给出大额财政补贴。这一消息传导至中国资本市场上，医药研发外包类公司股价在9月13日集体暴跌。其中，药明康德A股跌幅10%，凯莱英A股跌幅10%，药明生物跌幅19.94%，康龙化成跌幅13.95%。

世卫组织：至少1700万欧洲人被新冠后遗症困扰

9月13日，根据世界卫生组织欧洲区域办事处公布的估计数字，至少1700万欧洲人在2020年和2021年遭遇新冠后遗症困扰，有新冠后遗症的人群占欧洲53个国家在疫情发生的最初两年总计感染的1.024亿人的比例超过16%。世卫组织呼吁对患者进行更好的护理。据悉，疲劳、咳嗽、呼吸短促、间歇性发烧、失去味觉或嗅觉、抑郁等等，新冠后遗症表现为一长串症状中的一个或多个症状，通常在感染后三个月内出现症状，且症状持续至少两个月。世卫组织依据健康指标与评估研究所的计算认为，女性罹患新冠后遗症几率是男性的两倍。根据健康指标与评估研究所的数据，2020年和2021年全球有约1.45亿人有新冠后遗症症状。

新冠导致阿尔茨海默病的风险飙升50%-80%

9月13日，美国俄亥俄州克里夫兰凯斯西储大学研究团队在Journal of Alzheimer's Disease发表题为“Association of COVID-19 with New-Onset Alzheimer’s Disease”的研究成果。研究发现感染新冠病毒的老年人患阿尔茨海默病的风险因素增加了50%-80%。此项研究使用TriNetX分析平台访问了来自68个医疗机构超过9500万住院和门诊患者的去识别电子健康记录，这些医疗机构代表了来自50个州的28%的美国人口，涵盖了不同的地理、年龄、种族/民族、收入和保险群体。研究人群包括6,245,282名老年人（年龄≥65岁），他们在2020年2月2日至2021年5月30日期间与医疗机构有过医疗接触，并且之前没有诊断出阿尔茨海默病。

企业动态

基石药业抗PD-L1单抗新适应症上市申请被纳入优先审评

9月13日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评。根据基石药业新闻稿，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的肿瘤免疫治疗药物。舒格利单抗注射液是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。此前，该药已获NMPA批准用于以下适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。

睿源生物干细胞药物获批临床

9月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，由睿源生物申报的RY_SW01细胞注射液获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。公开资料显示，RY_SW01细胞注射液为一款间充质干细胞药物。早先，该产品已经完成研究者发起的临床试验（IIT）首例受试患者给药入组，初步结果显示了良好的安全性。干细胞是一种可以自我更新和再生的多功能细胞。在一定条件下，干细胞可分化成多种功能细胞，具有修复各种组织功能和再生器官的能力。在肾脏疾病损伤修复方面，干细胞可以通过修复和新生各种肾脏实质细胞，从而恢复肾脏的各种生理功能。

百时美施贵宝发表POETYK PSO-33期研究结果

9月13日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，该公司在近期举办的2022欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）上发表了POETYK PSO-3这一关键3期研究的结果。该研究数据证实：在以中国患者为主的亚洲中重度斑块状银屑病患者中，全球首个口服TYK2变构抑制剂deucravacitinib获益显著持久，安全性和耐受性良好，且在难治部位（头皮）中也显示出治疗优势。Deucravacitinib于日前刚获得美国FDA批准上市治疗银屑病，是全球首款获批的TYK2抑制剂。该药也已在中国申报上市。

武田潜在“first-in-class”新药在中国获批临床

9月13日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，武田（Takeda）递交的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）靶向CD38的潜在“first-in-class”免疫靶向减毒细胞因子modakafusp alfa注射液（TAK-573），拟开发用于多发性骨髓瘤（MM）；2）SUMO抑制剂TAK-981注射液，拟开发用于CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。

绿叶制药新一代VMAT2抑制剂在美国获批临床

9月13日，绿叶制药宣布，其自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂LY03015已获得美国FDA批准，即将开展1期临床试验。据绿叶制药新闻稿介绍，LY03015拟开发用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病，它有望改善目前VMAT2抑制剂药物在活性、疗效、安全性等方面的临床痛点。作为新一代VMAT2抑制剂，LY03015可通过抑制突触前神经元多巴胺（DA）的释放，避免DA对超敏D2受体刺激的同时，也不阻滞突触后膜的D2受体，从而减轻迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病的症状。

天境生物CD47抗体3期注册临床在中国获批

9月13日，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准其创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的3期注册临床研究。不久前，该2期试验数据刚在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以优选口头报告形式展示。目前，来佐利单抗与化疗或免疫检查点抑制剂联合治疗血液肿瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征）和实体瘤的多项临床研究正在中美两地开展，相关研究结果将助推来佐利单抗快速在中国进入注册临床试验阶段。

海和药物「紫杉醇口服溶液」在中国申报上市

9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药股份有限公司（以下简称“大化制药”）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已在中国申报上市，并获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于二线治疗晚期胃癌患者。根据新闻稿，该药是全球首个获批上市的口服剂型紫杉醇。RMX3001是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，已于2016年9月获得韩国药监机构的上市批准（商品名为Liporaxel），适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。根据海和药物的新闻稿，截止目前，Liporaxel是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。

c-MET靶向药拟纳入优先审评

9月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，由北京浦润奥生物科技有限责任公司（下称浦润奥生物）申请的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊拟纳入优先审评，拟用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。伯瑞替尼（bozitinib）是一款针对c-MET的单靶点小分子靶向药物，通过与ATP竞争位点结合，阻断酪氨酸激酶磷酸化发挥抑制c-MET激酶的作用。该产品在中国的开发权由浦润奥生物拥有。在中国大陆、香港及澳门地区以外的其它地区，伯瑞替尼的开发权益归冠科美博（Apollomics）所有。

创胜集团靶向Gremlin1的抗体在美国获批临床

9月14日，创胜集团宣布，公司靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获得美国FDA批准。创胜集团在新闻稿中表示，TST003有望成为一种新型癌症治疗方法，可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及其他抗肿瘤药物联用。Gremlin1作为TGF-β超级家族中的一员，是一种在多种人类癌症（例如食管癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基质细胞中高度表达的调节蛋白，且与肿瘤形成有关联，能促进癌细胞的增殖、迁移、侵袭和转移。

叮当健康登陆香港联交所

9月14日，叮当健康成功登陆香港联交所，发行价12港元，开盘微涨2%，市值163亿港元。截至14日收盘，叮当健康平收，总市值161亿港元。叮当健康成立于2014年，主要向用户提供全套实时医疗健康产品及服务，如快药、在线诊疗及慢病与健康管理。根据弗若斯特沙利文，在2020年，叮当健康是实时到家数字药房行业最大的产品及领先的服务供货商，市场份额为8.5％，亦是数字零售药房行业收入最高的服务供货商。

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