又一中药创新药获批

为临床提供更多选择    

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）

撰稿 | 牧之

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广金钱草总黄酮胶囊获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

广金钱草总黄酮胶囊采用大孔吸附树脂纯化技术，在广金钱草单味中药材中分离得到了广金钱草总黄酮部位，并以该有效部位组方，研制开发成现代中药创新制剂。其特点在于：   有效物质明确、稳定性较好、质量可控性较高、安全性良好；有利于抗炎、溶石排石、无痛排石、预防结石生成。 该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，   可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。 相对于传统的煎煮类中药，该药具有起效快、疗效确切和服用方便等优势，符合现代化临床用药特点，因此具有较好的市场前景和较大的市场竞争力。 业内人士表示，   该品种上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。  

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中药创新药现状

2021年1月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的通知，明确指出要优化中药审评审批管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。 据统计，在2021年的新药临床试验登记中，   中药78项，比2020年增长16.4%。   《2021国家中药监管蓝皮书》显示，   2021年，我国批准上市中药新药12个，中药新药获批数量首次突破两位数。这些新获批的中药新药覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域，在研制过程中均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照组、多中心临床试验研究。

来源：医药魔方，华经产业研究院整理 

近年来获批上市的中药新药剂型多样，治疗领域丰富。   2010—2021年获批上市的中药新药以颗粒剂、胶囊剂、片剂为主。2015年后，获批品种剂型进一步集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂，而注射剂逐渐退出上市的浪潮。 就获批适应症来看，中药新药获批适应症主要为   呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病。   

此外，中药新药也应用于   妇科、骨科、肿瘤、外伤   等多领域的治疗，具有多元化应用场景。 新修订的《药品注册管理办法》的内容变化重点为药品注册分类的变化，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。 根据《2021国家中药监管蓝皮书》，我国已有中医制剂8670个品种。中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。

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医保扶持中药力度加强

2017-2020年中药纳入医保的比例逐年攀升，2021年中药医保入围后的中标率（84%）高于西药入围后的中标率（53%）。 此外，国家医保局、国家中医药管理局联合发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（简称《意见》）中明确指出，   中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，   对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。

在监管方面，建立健全适应中医药服务特点的制度也是《意见》工作重心之一。整体来看，支付端对于中药的扶持逐步加强。 医保谈判方面，中药降幅相对温和，价格承压较小。   

这主要是因为中药机制复杂，许多品种为独家品种，且专利期较长，在研发上具有较高壁垒。此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。 在诸多利好政策的驱动下，以中成药新药为代表的中药新药迎来更多机遇。再结合中药审评的持续优化，势必将激发出更强的创新研发热情。      

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