【药闻速递2022.09.16】第九款中药创新药获批上市，防治尿结石症；FDA批准首个肝肾综合征疗法

药闻速递（09月16日）

国内药闻

01人福医药开发的1.2类中药创新药「广金钱草总黄酮胶囊」获批上市，适用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者，是全球首创的防治尿结石症中药疗法。这款产品以有效部位组方，相对于传统的煎煮类中药，临床疗效确切和服用方便。

02信诺维医药开发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物「XNW4107」已在国内获批开展3期临床，拟开发与亚胺培南/西司他丁钠联合用于革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。此前，这项方案也已获得FDA批准。

03泽璟制药自主研发的JAK抑制剂「盐酸杰克替尼片」治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的2期临床成功(达ASAS20患者比例：62.9%~59.4% vs 33.3%, P＜0.05)。公司将与CDE沟通交流(pre-III期沟通交流)后开展关键注册临床试验。

国际药闻

01Mallinckrodt开发的合成类似物「Terlivaz(特利加压素)注射液」新适应症已获批，成为全球首款获美国FDA批准用于改善成人肝肾综合征(HRS)患者肾功能的疗法。此前，肝移植是唯一治愈办法，然而患者往往来不及或没有条件进行肝移植。

02Aldeyra宣布与FDA就潜在“FIC”小分子RASP抑制剂「Reproxalap滴眼液」治疗干眼症进行新药申请前(Pre-NDA)会议，公司认为已与FDA在监管材料的内容(3种不同客观体征的改善等)上达成一致，将按计划在Q4递交新药上市申请。

03思路迪医药和康宁杰瑞宣布，全球唯一上市的皮下注射抗PD-L1单抗「恩沃利单抗注射液」已获FDA授予快速审批通道(FTD)资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)。

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