深度解读：美国生物法案都说了啥

近日，美国生物法案霸榜成功。通读下来，似乎说了什么，又似乎什么都没说，只知道对做生物药CDMO和CMO的中国企业似乎不太好，因为直接导致了近期的CXO股票，尤其是生物药相关CXO惨不忍睹。

看不明白不怪众看官，主要是白宫的法案官腔太足，为了便于小伙伴们理解，小编做了简单的解读（说人话）：

1、为进一步实现社会目标，联邦会加强和协调针对生物技术和生物制造的关键研发领域的投资。

这里只讲了一件事：投资、投资、加大投资，解决钱的问题。没钱谈研发，就是耍流氓！资金一方面将会来自于各类投资机构，另一方面会来自于各big pharma。Big pharma 的钱显然来自于卖药，所以生物药的终端价格，在无法有效降低生产成本的时候，只会越来越高，再创新高。因为产业必须挣到足够的钱，才能加大对领域技术的不断投资。

2、在坚持安全、隐私和负责任的研究原则下建立一个生物数据生态系统，以推动生物科技和生物制造的创新。

建立数据生态系统。生物科技的迭代和创新，相比于传统化药，更依赖交互的大数据以及超级计算力。单个样本呈现出的独特性和个性化治疗会在生物科技领域得到充分的诠释和应用。生物科技的发展是真正的从数据中来，到数据中去。

3、在提高和扩大国内生物制造的生产能力和工艺的同时加大生物技术和生物制造的试点和原型设计力度，加快基础研究成果向实践的转化。

同步发展生物药生产制造所需的基础建设。生物技术产业化能力的发展要和生物技术的发展相匹配。技术的前进发展和技术的应用是相辅相成的，实践是检验真理的唯一标准，产业化和商业化是检验生物技术先进性和实用性的最佳修道场。 

4、促进可持续的生物质生产，并为美国农业生产者和林地所有者创造气候智能型激励措施。

生物制造和农林渔牧息息相关，很多基础原料来源于此，这几个产业的生存和发展同时又反过来会受到生物制造的影响。因此生物技术和生物制造与农林牧渔业的发展也是交互式影响。可以看出美国对生物技术和生物制造的理解，已经突破了行业本身，而是拓展到了相关的生物圈产业，形成了大一统的生态圈协同发展战略。

六日行研社

5、为生物能源和生物基础的产品和服务扩展市场机会。

市场规模决定社会分工，毫无疑问美国对生物技术和生物产品的前景是非常看好的。当然，经过几代人的努力，生物技术和生物产品的未来已然非常确定，留给三产服务企业的立足和成长时间其实并不多。本法案单独提出了生物产品相关服务的市场发展，足可证明生物技术行业的成长速度和可期前景。

6、培训和支持多元化，熟练的劳动力和来自不同群体的下一代领导人，以推动生物技术和生物制造。

生物技术的发展和生物制造将会越来越呈现出对学科交叉的刚需，跨领域知识的有机结合将会极大的推动生物技术的指数化升级。这不但需要复合型的跨领域人才，更需要不同领域人才的紧密合作。而劳动力的持续培养是保障美国在这一领域持续保持技术先进性的基础。无论是制造还是研发，都需要持续培养自己的劳动力，生物技术和生物制造在迭代发展的过程中，将越来越不可分割。

7、为支持生物技术产品的安全使用，在科学和风险基础上阐明和简化相关法规，建立可以预测的、高效的和透明的服务系统。

建立确保生物技术开发和安全使用的法规和公共服务系统是生物技术发展的基础保障。生物技术对农林牧渔的影响是交互式的，同样，对人类的影响也是交互式的。直至目前，我们仍无法预测生物产品带给我们的长远影响。同时，生物大数据的合法收集和使用也非常重要。 

8、将生物风险管理作为生物技术和生物制造研发生命周期的基石，其中还包括了生物安全性和生物安保的创新研究和投资。

生物风险管理是生物技术发展和生物制造的基础。虽然在化学药领域我们已经有较为成熟的药物开发和使用安全管理体系，但在生物技术和生物产品领域，风险管理的重要性和难度都将面临更大的挑战。生物产品安全性问题的出现和影响是无法预估的。因此生物安全性和生物安保与生物技术的同步建设是非常必要的。 

9、推行建立相关的标准和指标，并开发相关系统，用于发展和评估国家的生物经济；为生物经济的政策，决策和投资提供更好的相关信息；以确保生物经济发展的公平和道德发展。

产业经济学研究是美国的强项，也是各个产业发展必不可少的前瞻性基础建设。唯有形成自我造血的闭环，产业的发展才可持续。在卫生经济学、健康经济学和药物经济学基础上发展起来的生物经济研究，同样也将为生物技术产业的发展提供最优发展路径的评估和发展方向的导航。生物技术的发展与药物经济类似，但又不完全一样，生物技术由于隐含道德风险，因此在做决策和投资的时候会更多的受到来自社会公众和人伦道德的影响，这一影响在经济收益上也会呈现出交互式。 

10、采取前瞻性和积极主动的方式去评估和预测威胁、风险和潜在的脆弱性（包括外国对手的数字入侵、操纵和渗透）并与私营部门和其他相关利益攸关方合作，以降低风险，确保和保护美国在生物技术领域的领先地位和经济竞争力。

生物技术是各国都在激烈争夺的又一技术高地，美国显然是感受到了在生物技术和生物制造这一领域，来自全球其他经济体的威胁，尤其是快速崛起的中国“CXO”们，在为美国的Biotech和Bigpharma 提供更多资源和选择的同时，也在飞速成长。因此在努力提升的自己的同时，还不忘打压对手。对外部威胁的预测和及时化解也被纳入了本次法案，这个做法的确“很美国”。

11、在符合美国原则和价值观的方式前提下，促使国际团体的参与，以加强生物技术的研发合作，从而促进安全可靠的生物技术和最佳的生物制造的研究、创新和产品发展的体验。

个人英雄主义向来是美国的典型文化价值之一，因此美国提出的全球生物技术协同发展也要求是以美国为中心的全球生物技术协同发展。符合“美国原则和价值观”的前提下，意味着无论如何美国都将是最大利益的既得者和利益分配的主导者。

早在今年3月份，六日行研社就发表过题为“中国创新药的“主战场”到底在哪里？”的文章，文中直接指出中国创新药的发展，最终还是要以中国市场为主，出海只是学习和练兵，用以提升自己的生物技术研发和生物制造水平。众所周知，美国的卫生健康费用无论是GDP占比还是绝对费用金额，均为全球最高。美国绝不会用自己的GDP扶持中国的生物制药公司成长和促进中国的生物技术发展。

 6个月后的今天，白宫生物法案的出台，印证了当时的判断。

中国有足够大的市场，有足够聪明且努力的人才，有实现生物技术和生物制造双循环的充分必要条件，我们需要的是时间和积累。当下杀的火热的各类生物技术，从ADC到PROTAC，从CAR-T到SiRNA，无一不是生于美利坚，但我们也看得到，本土的生物技术也已开始悄悄的生根，中国这片沃土有阳光空气和水分，做时间的朋友，相信生于华夏沃土的生物技术必能绽放异彩。 

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