CCI创新快讯| 唯一一款FDA获批的血管和静脉闭合装置Vascade MVP再获CE批准

近日Vascade Haemonetics公司的Vascade血管闭合系统和Vascade MVP静脉血管闭合系统获得了CE标志认证。

该公司表示，CE获批将使Haemonetics公司能够参与这两种产品进入欧盟（EU）特定国家，并为进入认可CE标志的其他区域打下基础。

Vascade系统设计用于 "小口径 "股动脉和静脉闭合，通常用于介入心脏病学和外周血管手术。Vascade MVP系统设计用于 "中孔 "多通道股静脉闭合，一般用于电生理手术，是唯一经美国食品和药物管理局(FDA)批准的血管闭合设备，用于需要在同一肢体内有两个或多个通道的心脏消融手术。这两种器械都包括专有的可折叠盘技术和可吸收的胶原蛋白贴片，以实现止血。Vascade和Vascade MVP旨在为医院工作人员节省时间，同时帮助病人更快地达到止血效果，并发症更少。

2021年，Vascade MVP获得了美国食品和药物管理局关于房颤（AF）消融术后当天出院的指征。虽然并非欧盟所有国家都能为患者提供当日出院，但所有患者都能从该产品提供的更快的行走时间和减少的不适中受益。

Haemonetics公司全球医院部总裁Stew Strong表示："我们看到了将我们独特的血管闭合产品的优势带给欧盟医院的重大机遇，并期待着采取步骤在市场上实现商业化。随着VASCADE产品组合获得CE标志认证，我们可以有意义地改善整个地区的医院运作，并进一步实现我们为全球患者提高护理标准的目标。"

关于Vascade产品

VASCADE适用于诊断和/或介入性血管内手术后的股动脉或股静脉通路部位封闭。VASCADE有5 French或6/7 French两种尺寸。

关于Vascade MVP

唯一经美国食品和药物管理局批准用于心脏消融术后的封闭装置。VASCADE MVP消除了手动按压的需要，并将行走时间减少64%。让患者提前几个小时起床和活动，并明显减少不适感。

关于Haemonetics

Haemonetics（纽约证券交易所：HAE）是一家全球性的医疗保健公司，致力于为客户提供一整套创新的医疗产品和解决方案，帮助他们改善病人护理，降低医疗成本。2021年Haemonetics收购Cardiva Medical公司。Cardiva Medical, Inc.是一家私营医疗设备公司，专注于改革血管闭合技术，为美国每年超过550万次需要闭合通路的冠状动脉、外周血管和电生理手术的患者、医院和医生带来好处。

公司的VASCADE®血管闭合系统自2013年起获得了美国食品和药物管理局的PMA批准，适用于5-7F动脉和静脉手术后的血管闭合。VASCADE®是唯一上市的闭合系统，在一项名为 "RESPECT "的前瞻性随机对照临床试验中，与现有的护理标准相比，它在统计学上明显减少了通路部位的并发症。公司产品组合中的最新产品是VASCADE MVP®静脉血管闭合系统，这是唯一专门为电生理手术设计的上市血管闭合技术，并在一项名为AMBULATE的多中心随机对照临床试验中被电生理医生临床证实。VASCADE MVP®于2018年底获得PMA批准。Cardiva最近在临床、商业和运营方面获得了许多奖项，包括Shingo铜奖章。公司总部位于加州圣克拉拉。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊