安进与元素制药的KRAS G12C抑制剂索托拉西布

在2022ESMO年会上，安进公司KRAS G12C抑制剂Lumakras（索托拉西布）治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验CodeBreak 200的最新结果发布。试验结果显示，与标准化疗相比，Lumakras显著提高患者的无进展生存率。在接受治疗1年后，Lumakras组的无进展生存率为25%，化疗组这一数值为10%。这是KRAS G12C抑制剂首次在随机对照临床试验中达到主要终点。

CodeBreaK 200是一项随机，包含活性对照的全球性3期临床试验，旨在比较Lumakras与标准化疗（多西他赛），治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的疗效和安全性。345名患者入组。他们至少接受过一种含铂化疗和免疫检查点抑制剂的治疗。试验的主要终点为无进展生存期，关键次要终点包括总生存期，客观缓解率和患者报告结果。这一试验将作为验证性临床试验，为将Lumakras的加速批准转化为完全批准提供试验证据。

试验结果显示，在这些接受过多种前期疗法的患者中，与标准化疗相比，Lumakas将患者疾病进展或死亡风险降低34%（HR：0.66，[95% CI: 0.51, 0.86]; P = 0.002）。此外，Lumakras也达到客观缓解率（ORR）的次要终点。Lumakras组的ORR为28%，化疗组为13%（p<0.001)。Lumakras同时改善了疾病控制率（83%比60%）。两组之间的总生存期（OS）没有统计显著区别。安进指出，这一试验的设计并没有足够的样本数来发现OS方面的统计区别，而且接受化疗治疗的患者在出现疾病进展后，可以转换为接受Lumakras治疗。

老挝元素制药的索托拉西布（sotocare）做高分子红外光谱对比，老挝元素制药的索托拉西布（sotocare）有效成分含量是99.977%，纯度非常高，几乎是当代工艺的极限。老挝是《TRIPS 协定》对最不发达国家在药品知识产权方面执行豁免时间到2033年，所以说目前世界范围来说，也只有元素与安进是两款正规的索托拉西布药物，为广大患者提供了一个更好的选择。