14亿消化系统用药！盐酸罗沙替丁醋酸酯第2家过评决出

9月15日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，北京轩升制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过一致性评价，成为该14亿消化系统用药第2家通过一致性评价的企业。

截图来源：NMPA官网

今年4月，四环医药以1.18亿元的价格出售了轩升制药。轩升制药的主要产品即为盐酸罗沙替丁醋酸酯，属消化系统药物。根据轩竹生物上市项目专业顾问的意见，轩竹生物研发范围涵盖消化系统药物，目标公司产品在产品适应症角度，与轩竹生物存在潜在同业竞争。

罗沙替丁是一款H2-受体阻滞剂，在消化道出血上可发挥较高的疗效，目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识（2019版）》、《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》、《急性胰腺炎基层诊疗指南（2019年）》等推荐为优势治疗药物。目前罗沙替丁在国内获批的制剂仅注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯一种，据药融云统计，2021年该药院内销售额超14亿元，同比增长11%，2022年Q1季度也有近4亿元。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前国内有3家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯生产批文，其中瑞阳制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是按新3类注册申请获批、是国内首家通过该药一致性评价的企业。除此之外，江苏奥赛康、扬子江药业、汇宇制药、山西普德药业/北京品尚品医药、朗科生物/江苏金丝利药业等企业也递交了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的3类仿制上市申请，尚在审评审批中。罗沙替丁的口服制剂有待开发上市，整体市场竞争小。

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯药品批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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