IVD集采开始内卷！仅864人份的试剂也敢叫带量采购！这是啥

近日，重庆市结核病防治所发布结核试剂带量采购公告。为有序组织实施结核试剂带量采购工作，进一步提高采购效率，促进形成合理市场价格，制定本方案。

一、采购目录

本次采购共4个采购包具，体情况如下：

注：具体采购总份数，以预算采购资金与入选产品价格而定。本项目预算仅为估量值，实际使用过程中按照实际发生额进行结算。

二、产品参数要求

（一）采购包1：结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒

1.可检测结核分枝杆菌复合群rpoB基因507～533共27个氨基酸密码子区域内（81bp，利福平耐药决定区）的突变。

2.储存条件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12个月。

3.野生型和突变型检测限为2×104菌/mL；可以检出含40%及以上突变株比例的不均一耐药菌株。

4.野生型符合率：100％（参考品），突变型符合率：100％（参考品）。

5.熔解峰Tm值波动范围不超过±1℃。

6.利福平试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，临床灵敏度（真阳性率）≥95%，临床特异性（真阴性率）≥95%。

7.检测效率：在获得DNA样本后，3小时内完成检测。

8.PCR扩增检测全程闭管操作，减少PCR产物污染的可能性。

9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果。

10. 基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变。

11. 需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。

（二）采购包2：结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒

1.用途：一是用于从患者痰液和痰沉淀样本中同时检测结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药基因（rpoB）；二是试剂在GeneXpert系统上运行的一种巢式实时荧光定量PCR技术来完成检测。

2. 采用实时定量荧光检测。

3.储存条件及有效期：可在2-28℃保存，有效期至少18个月。

4.检测时间：对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过2.5小时。

5.整个检测流程无需三个独立的PCR房间。核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。

6.试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。基于分子信标原理，试剂盒内至少含6条荧光探针。

7. 需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。

（三）采购包3：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒

1.采用实时荧光PCR法检测结核分枝杆菌特异的IS6110基因。

2.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期至少18个月。

3.对国家参考品检测：阴性参考品和阳性参考品符合率均为100%，CV（%）≤3%。

4.试剂盒最低检出限为：1×101菌/ml。

5.阳性符合率≥95%，阴性符合率≥95%，总符合率≥95%。

6.PCR扩增检测全程闭管操作，减少PCR产物污染的可能性。

7.加入UNG酶，有效防止污染，杜绝假阳性。

8.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果。

9.体系中加入外源内控，有效防止假阴性。

10.试剂无需分装，为预分装干试剂。2-30℃条件下运输。

11.需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。

（四）采购包4：结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒

产品参数要求：

1.可检测异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子。

2.储存条件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12个月。

3.野生型检测限为2×103菌/mL。

4.可以检出含40%及以上突变株比例的不均一耐药菌株。

5.野生型符合率：100％（参考品），突变型符合率：100％（参考品）。

6.重复性：Tm值波动范围不超过±1℃。

7.异烟肼试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，临床灵敏度（真阳性率）≥90%，临床特异性（真阴性率）≥96%。

8.检测效率：在获得DNA样本后，3小时内完成检测。

9.PCR扩增检测全程闭管操作，减少PCR产物污染的可能性。

10.PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果。

11.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变。

12.需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。

三、采购周期

采购周期为一年，自重庆市结核病防治所（以下简称“市结防所”）与供货企业购销合同签订并生效之日起计算。若市结防所不能如期完成采购合同约定数量，采购周期将顺延，但顺延时间不超过3个月，且最终采购数量不少于合同约定数量的90%；若市结防所提前完成合同约定数量且需要再次购买产品时，在本采购周期结束前仍按采购约定的成交价执行。

四、采购方式

采用竞价或议价的方式进行采购。

（一）同采购包有3家及3家以上企业申报的，采用竞价方式确定入选品种及成交价格。

（二）同采购包少于3家企业申报的，采用议价方式确定入选品种及成交价格。

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