项目合作｜治疗自身免疫疾病CD19/CD3双抗

01、项目概况

1.项目名称：PEG化CD3 + CD19双特异性抗体

2.适应症：自身免疫疾病

3.结构：PEG化，无Fc段

4.项目阶段：FDA IND申报

5.合作需求：寻求项目转让或者合作开发

02、项目亮点

1. 清晰的靶点作用机理：(1) 杀伤病理性B细胞（CD19高表达）有利于治疗自身免疫疾病。(2) 本项目的抗CD19 scFv的亲和力中等，这有利于该双抗只靶向杀伤病理性B细胞（CD19高表达），而对正常的其他发育阶段B细胞无杀伤作用。(3) 本项目的CDD3 scFv的亲和力较弱，其激活T细胞活性弱，故不会引起CRS。(4) 本项目的抗体无Fc段，不会引起ADCC等毒性反应，适合治疗自身免疫疾病。(5) PEG化双抗可延长药物在体内的半衰期，可以减少自身免疫疾病患者的用药频率，增加安全性。

2. 自身免疫疾病市场急缺有效的药物：中国的自身免疫疾病患者尤其是多发性硬化病患者缺乏有效的药物治疗，其中60%的多发性硬化病患者没有合适治疗。

3. 安全地治疗自身免疫疾病。

(1) 温和激活T细胞，减少CRS

(2) 无Fc导致的毒性

4. 在体内外实验中展示良好的治疗自身免疫疾病效果。

(1) 选择性抑制病理性B细胞（高表达CD19）

(2) 降低脾脏中总T细胞数量

(3) 降低CNS中的Th1和Th17细胞。

(4) EVE发病前给药：延缓疾病发生，缓解疾病症状；EVE发病后给药：缓解疾病症状，停药后持续有效。

5. GLP毒性试验展示该双抗的安全性极高。

6. 由于是PEG化的双抗，其在人体内的半衰期长于Blincyto (CD19 单抗)，预计每周给药一次。

03、研究进展

a) 已提交美国的IND申请

b) GLP毒性试验已完成

c) 在小鼠EAE发病前和发病后给药都显示出良好的缓解症状和延缓疾病发生的效果。这在CD19单抗和CD20单抗治疗EAE动物模型的报道中从未出现。

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