【受理日报2022.09.13】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(09月09日) 

热门仿制药点评

托伐普坦片

适用于治疗低钠血症；心力衰竭引起的体液潴留。

注册申请：2016年之后共有17个注册申请，其中今年3个，申请企业为:桂林南药/成都百裕、南京海纳，2021年5个。

临床研究：目前13个临床研究，其中2021年3个BE。

上市批件：目前共有6个批件。规格15mg:成都百裕、南京正大天晴、江苏恒瑞、浙江大冢；规格30mg:江苏恒瑞、浙江大冢。氨磺必利片

市场格局：托伐普坦片(医保乙类)是中国首款选择性血管加压素(AVP)2型受体拮抗剂，来自大冢制药的原研已进入中国市场。这款产品的市场规模持续增长，2021年售价(中标)下跌超2/3，公立医疗市场(主要推广渠道)和实体药店的销售额分别为2.3亿元(降幅4%)和0.68亿元(涨幅26%)，原研在双渠道均占据超80%的市场份额。托伐普坦排水不排钠，能够基本避免传统利尿剂带来的电解质紊乱等不良反应。研究显示，早期使用可缩短住院时间，是心衰伴体液潴留患者利尿消肿的优选用药方案。目前5家申报企业中，除南京正大天晴和恒瑞医药2家已获批上市，成都百裕也已入局，新进者需考虑后续集采带来的影响。

氨磺必利片

适用于治疗精神分裂症。

注册申请：2016年之后共有24个注册申请。其中今年3个，申请企业为:赛诺菲、福建宝诺/江苏万高，2021年3个，2020年4个。

临床研究：目前10个BE，其中今年3个，申办单位：浙江华海、福建宝诺、山东京卫。

上市批件：目前共有9个批件。规格50mg：仁合益康、齐鲁制药；规格100mg：深圳泛谷/厦门力卓；规格200mg：深圳泛谷/厦门力卓、赛诺菲（进口，2包装规格）、河北龙海、仁合益康、齐鲁制药。

市场格局：氨磺必利片销售渠道主要是公立医院，2020年销售额接近6.5亿元，齐鲁制药市占率达到87%，原研赛诺菲占比近13%。2021年初被纳入第四批集采，原研赛诺菲以1.55元的最低单片价格中标，河北龙海和深圳泛谷中标单价超2元，当年院内销售额规模下降17%。其中，未中标的齐鲁制药销售额同比下降26.2%，新入局的两家中标国内企业瓜分近11%的市场份额。此外，厦门力卓和河北仁合益康也视同过评获批，江苏万高、山东京卫、浙江华海按新分类注册申报。氨磺必利片属于医保乙类药、国家基本药物，作为二代精神类药物，氨磺必利安全性良好，副作用较轻，是多部权威指南推荐的精神分裂症一线用药，市场前景良好。

批准证明文件待领取信息

(09月09日)

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