医疗器械临床评价知多少？

医疗器械临床评价：Medical Device Clinical Evaluation

医疗器械临床评价是由注册申请人采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性和有效性的活动。

医疗器械临床试验：Medical Device Clinical Investigation

在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

临床证据：Clinical Evidence

是医疗器械技术文档的重要组成部分，注册申请人可根据现行法规的要求，提交临床证据以供监管部门审评。

临床数据：Clinical Data

临床数据是医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。临床数据可以来源于多个方面，可以是申报产品或同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验或文献数据，也可以是登记研究、不良事件数据库、病历数据等临床经验数据。

为什么各国监管部门都会如此关注临床评价呢？

临床评价是对产品设计开发的确认，是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动，所以临床评价资料无疑是其中比较重要的证据。

一是就产品本身而言，医疗器械产品是以临床应用为目的，所以要关注临床的安全性及有效性；

二是从监管角度出发，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人民健康和生命安全。

临床评价路径

1、免于临床评价

适用产品类型：列入《免于进行临床评价目录》的产品。

2、通过与同品种医疗器械对比进行临床评价

医疗器械临床评价报告，重点阐述以下内容：

（1）申报产品与对比器械等同性论证；

（2）若存在差异，需证明具有相同的安全有效性；

（3）等同器械临床数据的总结与评估；

（4）等同器械临床数据的分析等。

3、通过医疗器械临床试验进行临床评价

适用产品类型：

已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全有效，必须通过临床试验进行临床评价的产品。

所需提交资料：

医疗器械临床评价报告（格式要求见《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》附件）。

附件至少包括：

临床试验方案；

临床试验伦理批件临床试验协议；

临床试验统计报告；

临床评价程序；

临床试验分中心小结；

临床试验报告知情同意书样本；

病例报告表样本临床试验备案表；

临床试验机构、临床试验专业、主要研究者备案证明；

临床试验原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。

备注：

同品种医疗器械，包括：等同器械和可比器械两种情形。

等同器械：相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。

可比器械：相似的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。

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