紫杉醇口服液中国上市许可申请获受理 二线治疗胃癌

2022年9月13日，海和药物和大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（Liporaxel，RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理（受理号：JXHS2200082国，JXHS2200083国，JXHS2200084国），适应症为二线治疗晚期胃癌。

图片来源：国家药品监督管理局

胃癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，发病率高，预后较差，严重威胁人类健康。2021年全球约110万胃癌新发病例中，中国约48.39万，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球约有79万，中国约35.3万，占全球44.6%，即全球将近一半的胃癌新发病例和死亡病例在中国。中国接近80%的胃癌患者就诊时已为晚期，晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者的生活质量很差，经历严重的痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗，紫杉醇单药治疗是美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南二线的标准用药推荐，中国CSCO胃癌指南也作为1A类证据特别推荐单药紫杉醇。

此次在中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心III期临床试验，旨在比较紫杉醇口服溶液（Liporaxel，RMX3001）与紫杉醇注射液（Taxol）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。

紫杉醇口服溶液（Liporaxel，RMX3001）是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。

Liporaxel是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。