国产新型左心耳封堵器1年随访结果公布，数据亮眼！

在非瓣膜性心房颤动患者中，超过90%的血栓来自左心耳。由于左心耳的解剖形状各异，基于不同原理研发的封堵装置无法适应所有患者，需要不同类型的封堵设备。器械创新的需求迫在眉睫。

近期，在JACC:Asia杂志发表我国学者最新研究，报告了由上海市第十人民医院徐亚伟教授团队自主研发的国产新型左心耳封堵器Leftear系统1年临床结果。

1年结果出炉  

研究共纳入200例CHA2DS2-VASc评分≥2分的非瓣膜性房颤患者，来自复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、北京大学第一医院等9家中心。研究的有效性终点为1年时出血性或缺血性卒中、系统性栓塞、心源性或不明原因死亡的复合事件，主要安全性终点为严重不良事件。左心耳成功封堵的标准是经食管超声心动图评价封堵周边无或少量残余分流（PDL≤3 mm）。

共196例患者进行了左心耳封堵，其中133例患者进行了单次左心耳封堵联合房颤导管消融的一站式手术，即刻成功率100%。9例患者发生严重不良事件，主要发生在一站式左心耳封堵术中。

1年随访结果

没有出现大出血事件或与器械相关的急性血栓，在12个月随访期间，主要复合终点事件的风险为1.6%（95%CI 0.3%~4.5%），达到统计学上的非劣效性。1例患者发生缺血性卒中，3例患者左心耳封堵不完全，未发现迟发性器械相关血栓。

更符合亚洲左心耳形态特点  

现有封堵器依据封堵的位置大体可以分为“塞式”和“盘式”两类。“塞式”封堵器也称“单体”封堵器，包括WATCHMAN、PLAATO、Lefort等。普遍存在封堵术后存在残余腔室，可能成为血栓来源的潜在部位，更适合单叶左心耳。对于较浅的或者过早分叶或开口极大的左心耳并不十分适用。另外，“塞式”封堵器推送鞘必须深入心耳底部，增加了穿孔风险。而且，封堵器的铆钉整体突出于封堵滤网以外，增加内皮化时间。

“盘式”封堵器也称“双体”封堵器，包括ACP、Lambre、Lacbes等，由于心房面的封堵盘直径大于左心耳最大开口，可能对周边结构（如左上肺静脉、二尖瓣等）造成影响，还需要更长时间内皮化。

本研究采用的Leftear封堵器为新型“盘式”封堵器，针对亚洲尤其中国人左心耳形态特点而设计优化。其封堵盘为等腰梯形设计的立体网状结构，可以适应更多的左心耳解剖形状，更贴合左心耳口部，不影响周围的心脏组织。同时，固定盘上的“倒刺”插入肌肉中，能够牢牢的固定住。

该研究是首次报告Leftear封堵器1年随访结果，显示了较高的手术成功率（98%的即刻手术成功率和96%的最终植入成功率）、令人满意的安全性，预防卒中的效果较好。与一站式左心耳封堵术相比，单一的左心耳封堵术可能更容易接受，一站式手术在一定程度上增加了不良事件的发生。

Leftear封堵器系统由封堵器和输送系统两部分组成，封堵器为自扩张装置，包括固定盘和封堵盘，固定盘上有8组伞骨和倒刺。

参考资料：

1. Xiaochun Zhang, Shiqiang Hou, Weijing Liu, et al. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure With a Novel LAA Occluder for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. JACC: Asia. Sep 06, 2022.

2. PCR e-Course2020重磅时刻丨徐亚伟教授报告新型盘式左心耳封堵器LEFTEAR注册研究最新结果. 中国医学论坛报今日循环. 2020-06-26

3. http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=37608

排版：医心编辑部