CCI创新快讯| Ceribell急性脑衰竭诊断系统获FDA的突破性设备认证

谵妄是指一组综合征，又称为急性脑综合征。表现为意识障碍、行为无章、没有目的、注意力无法集中。通常起病急，病情波动明显。该综合征常见于老年患者。患者的认知功能下降，觉醒度改变，感知觉异常，日夜颠倒。谵妄并不是一种疾病，而是由多种原因导致的临床综合征。

Ceribell近日宣布，其用于谵妄适应症得EEG系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认证。突破性设备认证认可Ceribell公司的护理点脑电图EEG是用于检测谵妄的首创技术。 作为首创技术，Ceribell®系统利用机器学习来分析脑电图（EEG）信号以检测谵妄。Ceribell护理点EEG系统于2017年首次获得FDA 510(k)许可，用于指示可疑的癫痫活动，目前在全美的重症监护室（ICU）和急诊室使用。 

被称为 "急性脑衰竭"的谵妄有时是持续脑损伤的唯一指标。每年有超过700万住院的美国人受到影响，未能诊断出谵妄与6个月的死亡率增加2倍有关[1]。目前在重症监护室诊断谵妄的标准是由护士或医生每四至十二小时进行一次床边评估。在评估目前在重症监护环境下识别谵妄的做法的研究中，超过一半的谵妄患者没有得到正确的诊断[2]。

作为首创的技术，Ceribell系统利用机器学习来分析脑电图信号以检测谵妄。匹兹堡大学重症医学教授、该研究的共同负责人Tim Girard博士表示："在许多真实世界的临床环境中，谵妄评估的实施不一致，导致敏感性低，对于这一脆弱的病人群体，非常需要一种高度可靠的、自动化的谵妄诊断方法。“  斯坦福大学精神病学教授Jose Maldonado博士是Ceribell公司谵妄试验的另一位联合首席研究员，他说："临床医生必须尽一切可能防止谵妄的发生，或通过早期识别其症状来缩短其持续时间。"

Ceribell的系统分析脑电图波形数据以寻找谵妄的证据，使潜在的早期和更好的检测以及持续监测成为可能，以改善病人护理和结果。Ceribell系统被指定为突破性设备是基于早期的临床研究，这些研究提供了明确的证据，表明该系统有可能改善当前的护理标准。

FDA突破性设备计划旨在通过加快美国食品和药物管理局FDA对该指定设备的审查，让患者和医疗保健提供者加速获得可以治疗或诊断衰弱疾病的新技术。 Ceribell是第一个也是唯一一个获得美国食品和药物管理局突破性指定的用于筛查和监测谵妄的设备。  

Ceribell公司联合创始人兼首席执行官Jane Chao博士表示："谵妄在重症监护室里经常发生，而且常常诊断不足，治疗不力。我们很高兴能提供一种工具，使床边护士和医生能够更精确地管理这种具有挑战性的疾病状态，"，"现代重症护理不仅要挽救生命，还要保护大脑，以提高生活质量。" 

关于Ceribell公司

Ceribell公司总部位于美国加利福尼亚州桑尼维尔市。 Ceribell公司开发了一种云连接的便携式即时脑电图（EEG）设备，在几分钟内评估脑电波，其独特的脑部听诊器功能可测量大脑不同区域的电活动量，以确定急诊室和重症监护室的癫痫发作情况。Ceribell系统可由任何医疗服务提供者快速、轻松地应用于病人，并在几分钟内提供大脑监测结果。

Ceribell公司专注于使脑电图广泛使用，更有效率，更有成本效益，以改善对有癫痫发作风险的病人的神经系统疾病的诊断和治疗。 Ceribell脑电图系统于2017年首次获得FDA 510(k)认证，并在美国进行商业销售。 

参考文献

[1] R. Kakuma et al., "Delirium in Older Emergency Department Patients Discharged Home: Effect on Survival." J American Geriatric Soc 2003; 51.   [2] M.M. van Eijk et al., (2011). "Routine Use of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit." Am J Respir Crit Care Med  184.  

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊