财政局：医院采购设备，国产优先

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国产与进口之间的争夺战持续上演，政策扶持已成国产企业在这场战役中的坚固盾牌。随着国产产品质量不断提升，政策导向也更加显著。

  来源：赛柏蓝器械   撰文：以南        

论证细化，进口采购继续收紧

近日，深圳市财政局和深圳市发展和改革委员会联合印发《关于进一步规范政府采购进口产品审核管理的通知》（以下简称通知），对政府采购产品属性进行严格规范。

《通知》提到，政府采购应当采购本国产品，因工作需要确需采购进口产品的，实行审核管理。市区发改部门、财政部门依职责分别对本级采购人的政府采购进口产品进行审核。

公立医疗卫生机构提出的采购进口医疗设备申请，统一由行业主管部门（即市区卫生健康主管部门）进行专家论证和初步审核。

进口产品审核管理流程分为三个步骤：

①采购人提出采购进口产品申请

②主管预算单位或行业主管部门组织专家论证和初步审核

③财政部门或发改部门进行终审

采购人拟采购进口产品的，必须提前开展需求调查，然后填报《政府采购进口产品申请表》。文件强调，申请表必须针对进口产品的必要性、不可替代性、采购同类国产产品对工作的实质性影响等方面进行详细说明。

参与论证的专家组应当由5人以上单数组成，其中，必须包括1名法律专家，产品技术专家应当为熟悉该产品的专家。论证专家由主管预算单位或行业主管部门自行选定，应当与采购人没有经济和行政隶属等关系。采购人代表不得作为专家组成员参与论证。

主管预算单位或行业主管部门根据采购人提出的采购进口产品申请理由、已采购进口产品的情况、本年度进口产品采购数量及占比，以及进口产品涉及的全生命周期成本等，结合专家论证意见，提出初步审核意见。

《通知》明确了审核重点：上级部门以及深圳市关于政府采购进口产品的政策文件；是否存在超标准采购，采购需求是否合理，国产同类产品能否满足工作需求等。

进口进院核准，正全国铺开 

公立医院为采购主体的市场环境下，财政资金掌握着医院采购的最大选择权。在扶持国产的政策要求下，各地政府采购进口医疗设备的闸口不断收紧。

除上文提到的深圳市，安徽省也于日前发布印发《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，文件中明确指出，将加强进口产品采购审核管理、从严审核进口产品采购事项。

新规明确，6月1日起，公立医疗机构使用财政预算资金和自有资金采购进口产品，必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门的审批，未经批准的不得开展进口产品采购。

根据《通知》内容，新规执行后有关部门将从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见。不具体、不明确的论证意见，将无法通过审核。

事实上，早在去年5月，就有一份《政府采购进口产品审核指导标准》在业内流传。器械行业资深从业者Grace向赛柏蓝器械表示，国家的参考标准出来后，地方上在跟进的过程中，也会对各个医院的执行力度做进一步约束。

浙江省2021-2022年度政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）中，可采购进口医疗设备从232种缩减到195种。

更为直接的是，杭州市财政局明确提出进口产品采购总额下降目标。

该局指出，根据《关于规范政府采购进口产品管理的通知》，除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

广东省2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单中，可采购进口的医疗设备数量，从132种减少到46种，超过三分之二的医疗设备被移出清单。 

而在四川省，根据《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，仅59种医疗设备可选择进口产品。

攻防大战正酣，战况如何？

国产企业方面，最近5年，我国医疗器械市场规模的增速远高于国际水平，始终维持在15%以上，高于全球医疗器械市场10个百分点。市场向好、政策助推使得国产替代进口进程正在加速。

业内人士向赛柏蓝器械表示，80%以上的医疗器械都属于常规医疗器械，这些常规医疗器械的技术门槛已经基本被突破，在这些领域的国产品牌，最终会占据主导地位，这是一个发展势头。

除了不断的技术突破，已走向成熟的带量采购也在不断搅动着市场格局。

业内人士表示，集采把价格降的很低之后，进口产品的代理商没有利润空间就不愿意去做，或者做不下去，就只能退出来。

集采像是一个加速器，加速了整个国产替代的进程。

外资企业这边，虽然进院门槛不断加高，但大部分政策仍针对的是“境外产品”，境内生产的进口品牌仍然可以在本土化之后享受政策待遇。

深圳这份《通知》也明确注明：前述进口产品，是指通过中国海关报关验放进入中国境内且 产自关境外的产品。

“外资企业把工厂搬到国内，一个是规避成本，提升价格竞争优势，另一方面就是可以在部分地区被认作是国产医疗器械，因为它在中国生产。”医疗器械营销管理专家王强对赛柏蓝器械分析。

Grace分析：“这几年国家如此大力度地推进国产化，一定程度上催生了外资械企本土化的新战略方向，就是进口企业开始在国内增加不同品规的产线进行生产，一开始外资企业在国内的产线并不是核心技术的产线，可能只是生产一些耗材或一些入门的设备，但现在就开始增加更多核心设备的产线了，确实是因为进一步的国产化政策将其推了一把。”

虽然这场攻防战仍未分胜负，但可以确定的是，原有的市场框架正在被打破。

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