【审评】上市提速！这款胃癌ADC药拟纳入突破性治疗

精彩内容

CDE官网最新消息，康诺亚生物的1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种名单，用于经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。此前，该药用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌适应症获FDA快速通道资格认定及孤儿药资格认定。米内网数据显示，针对Claudin18.2靶点，全球共有30款药物正开展临床试验，安斯泰来的zolbetuximab、奥赛康的ASKB-589及科济生物的CT-041均处于Ⅱ期临床及以上。

来源：CDE官网

CMG901为首个在中国及美国均取得临床试验批准的Claudin18.2（简称CLDN18.2）ADC，由CLDN18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。CLDN18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为肿瘤治疗的理想靶点。

CMG901可通过多种机制杀伤肿瘤细胞：①通过CLDN18.2抗体部分特异结合CLDN18.2阳性细胞，并内吞进入细胞溶酶体，释放MMAE，进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡；②可激活免疫防御，通过抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）效应杀伤CLDN18.2阳性细胞。

临床前研究显示，CMG901能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性远超zolbetuximab类似物及CMG901母本抗体，并展现出良好的耐受性及安全性。

在海外，今年4月，康诺亚生物的CMG901获得了2项FDA授予的资格认定，分别为孤儿药资格认定及快速通道资格。海内外两开花，该产品上市进一步提速。

康诺亚生物1类新药国内研发进度

来源：米内网中国临床试验数据库

康诺亚生物积极开发1类新药，涉及抗肿瘤、呼吸系统、自身免疫性疾病等治疗领域；其中，CM310重组人源化单克隆抗体注射液的进度最快，目前已进入Ⅲ期临床，拟用于治疗特应性皮炎、鼻窦炎等；CM313注射液、CM326注射液、CM336注射液等3个产品已进入Ⅱ期临床。

全球CLDN18.2靶点在研品种情况

来源：米内网全球新药研发数据库

此外，针对CLDN18.2靶点，全球共有30款药物正在开展临床试验，从药物类型上看，包括ADC药、单抗、小分子治疗药、融合蛋白及CAR-T等，其中安斯泰来的zolbetuximab已步入Ⅲ期临床，拟用于转移性食管癌、转移性胃癌等；奥赛康的ASKB-589及科济生物的CT-041两款国产品种成绩不俗，在全球及中国的新药研究已双双步入Ⅱ期临床。

资料来源：米内网数据库、CDE官网

注：数据统计截至9月9日，如有疏漏，欢迎指正！

本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。