国家药监局：一批器械召回，西门子、施乐辉…

来源：国家药监局 整理：赛柏蓝器械    

施乐辉

        施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在窄胫骨间隙器制造错误的问题。生产商Smith & Nephew,Inc.对膝关节手术器械Knee Instruments（备案凭证编号：国械备20151696）主动召回。召回级别为三级。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签错误的问题。生产商Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System（注册证编号：国械注进20153463638）主动召回。召回级别为二级。

史赛克

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注册证编号：国械注进20143136162）主动召回。召回级别为二级。

梅里埃

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在数据丢失或结果延迟的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux S. A.对全自动荧光免疫分析仪VIDAS 3（注册证编号：国械注进20172226308）主动召回。召回级别为三级。

赛默飞

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System（注册证编号：国械注进20152402797）主动召回。召回级别为三级。

库克

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides（注册证编号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为二级。

西门子

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在容器把手可能在提起时折断的问题。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血细胞分析用稀释液 Atellica HEMA Diluent（备案凭证编号：国械备20220014）主动召回。召回级别为三级。

瑞毅

瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外包装盒上加贴了一个错误的植入物大小的标签的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对小骨关节植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants（注册证编号：国械注进20143136168）主动召回。召回级别为二级。

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