【药闻速递2022.09.08】礼来GIP/GLP-1双重受体激动剂在中国申报上市；吉利德科学CAR-T疗法在欧盟获批新适应症

药闻速递（09月08日）

国内药闻

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礼来GIP/GLP-1双重受体激动剂「替尔泊肽注射液(Tirzepatide)」在中国递交的上市申请已获CDE受理。这款产品刚获FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

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平台(chinadrugtrials)公示，礼来已登记启动一项国际多中心(含中国)三期临床研究，评估抗β淀粉样蛋白抗体「Donanemab注射液」治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。此前，FDA已经接受这款产品的生物制品许可申请，并授予其优先审评资格。

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平台(chinadrugtrials)公示，恒瑞医药启动I期临床，评估在研1类新药「HRS-4642注射液」针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，这是首款在中国境内获批临床，针对KRAS  G12D突变晚期实体瘤的药物。

国际药闻

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吉利德科学旗下Kite Pharma宣布，CD19靶向CAR-T细胞疗法「Tecartus」在欧洲获批新适应症，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)，这是公司在欧盟收获的首个白血病领域适应症。

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Amneal Pharmaceuticals已向美国FDA提交改良口服新药「IPX203」治疗帕金森病的新药申请(NDA)。这款缓释胶囊由卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)组成，产品配方不同于已在美国获批的RYTARY®缓释胶囊。

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Bausch+Lomb(博士伦)和Novaliq宣布，FDA已受理潜在“FIC”「NOV03滴眼液」用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼病的上市申请，PDUFA日期为2023年6月。这款产品基于专有无水药物递送技术开发，活性成分为全氟己基辛烷，恒瑞拥有中国权益。

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