IVD制造商利好！FDA正式批准猴痘检测试剂申请EUA！

猴痘检测试剂可申请EUA

9月7日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长 Xavier Becerra 根据FD&C法第564条签署了一项重要声明。

美国卫生与公众服务部 (HHS)  部长 Becerra 发布 564 声明以扩大猴痘检测的可用性

该声明正式批准体外诊断试剂检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括检测和/或检测猴痘病毒感染的体外诊断试剂产品的紧急使用权（EUA）。

FDA此举说明了联邦政府对于猴痘传播的重视，进一步提高全国范围内的猴痘检测能力和可及性，进一步控制猴痘疫情的传播。

EUA申请指南+EUA提交模板

猴痘检测试剂申请EUAEUA申请指南

当天，FDA发布了猴痘检测试剂EUA申请指南，明确猴痘检测试剂的优先审批流程，并给出了猴痘检测核酸试剂的申请要求。

猴痘检测试剂申请EUAEUA申请提交模板

同时，FDA也提供了EUA提交模板，帮助IVD制造商进行EUA 申请的准备、提交和授权。

FDA正式批准猴痘检测试剂EUA申请，缩短了猴痘检测试剂在美国注册上市的时间，国内猴痘检测试剂厂商可加快其猴痘检测试剂在美国上市的速度。

这也从侧面反应出美国猴痘疫情的严峻，以及美国猴痘检测试剂供应不足的现状。这也解释了为什么美国近几周在猴痘阳性率几乎不变的情况下，但猴痘检测人次和确诊数却少了。