IVD厂商注意:猴痘可申请EUA!美国FDA会议释放重要信号

近期，美国FDA虚拟市政厅会议再度召开，本次参会人员是：CDRH产品评估和质量办公室(OPEQ)的卫生技术七号办公室(OHT7)监管项目副主任Toby Lowe、微生物学设备部副主任Kristian Roth博士。

久顺企管继续全程聆听参与该会议，并针对企业客户和久顺粉丝关注的话题，独家整理编译带来第一线会议精华内容。

【会议精华总结】

久顺企管技术部将一如既往跟踪美国FDA虚拟市政厅会议动态，现综合数次会议、就久粉关心的问题进行阶段性总结：

1. 猴痘会不会被列入到下一个EUA计划中？

FDA始终愿意与制造商合作进行猴痘测试相关内容讨论，始终可以接受pre-EUA。

在此插播一则最新消息：

美国FDA正式确认:猴痘可申请EUA

FDA借此明确猴痘检测试剂的优先审批流程，并通过一并公布的猴痘检测核酸试剂EUA申请指南（Template）给出：猴痘检测核酸试剂的申请要求。

FDA医疗设备板块负责人称：“FDA此举说明了联邦政府对于猴痘传播的重视，向美国市场提供更多猴痘检测试剂，才能为美国民众提供更多检测便利。充足的检测试剂，有助于进行全国性检测，以控制猴痘传播。”

2. 新冠、甲乙流甚至猴痘的临床必须全程在美国进行吗？制造商在美国以外的临床是否适用EUA？

毕竟产品最终适用于美国本土，但是否美国以外区域开展的临床就一定不能用于EUA？

本次会议有相关提问，FDA对该问题持开放态度，若国内制造商无法判断，则可用个人名义提交Pre-EUA询问，该询问全程免费，久顺企管也会随时关注相关报道，第一时间分享给提供给久粉们。

3. EUA途径是否会关闭？

FDA无法预测公共卫生紧急事件何时结束，除非EUA审批程序被撤销，否则EUA审批程序将一直存在并有效，直到公共卫生紧急事件564声明终止。

但通过EUA审批程序的器械,最终还是需要转换成FDA常规的认证路径（510K或PMA），期间肯定有过渡计划。

【猴痘检测产品认证须知】

建议开展的临床试验工作（自行或同专业第三方公司合作）：

A．根据产品基本资料和要求，结合ISO14155和ISO20916标准进行临床方案及计划编制；

B．与当地实验室/医院合作，安排试验产品在前述实施地点进行临床试验；

C．负责包括但不限于：收集、整理、分析上述分析性能试验的原始数据并汇编临床报告；

D．与具有CRO资质的专家核对报告细节，出具的临床报告由具备CRO资质专业人员（医生等）签字确认；

E．可供追溯的样品来源记录；

F．测试原始数据的收集分析；

G．获得伦理和知情同意书。

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