达格列净慢性肾脏病适应症在中国获批

(上海2022年9月5日美通社消息) -- 阿斯利康安达唐（通用名：达格列净，一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 [SGLT2] 抑制剂）慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降，且通常与心脏病或卒中的风险增加相关。影响全球近8.5亿人口。然而，慢性肾脏病的诊断率很低，高达90%的患者不知道自己患有这种疾病。

DAPA-CKD III期试验表明，针对慢性肾脏病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗（SoC）基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。与安慰剂相比，达格列净可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。达格列净的安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。

达格列净已在全球包括美国、欧盟和日本在内的100个国家和地区获批用于治疗合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。

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