21省联盟集采来了，这些企业参加（附表单）

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集采空白区将改写，IVD集采走势如何？

  来源：赛柏蓝器械   撰文：东台        

竞争激烈，集采可能波及出厂价

9月6日，江西省医药采购服务平台发布《关于公示肝功生化检测试剂企业产品信息的通知》。

据观察，此次参与申报的国内外企业共161家，涉及的试剂产品18710种。

其中， 参与申报的外企包括： 贝克曼、罗氏、雅培、西门子、奥瑞雅诊断、德赛诊断、欧迪诊断、日本世诺临床诊断、英国朗道实验诊断等。

参与申报的国内企业包括： 安图、九强、复星、科华、透景、乐普诊断、迈瑞、基蛋、圣湘、利德曼、康华、迈克、中元汇吉、麦德科、新产业、英科新创、北京豪迈、夸克等。

后台回复“肝功”，可查看具体表单

据悉，江西省各有关医疗机构已于8月14日前，报送2021年本医疗机构采购的肝功生化检测试剂相关产品信息、采购数量、平均采购价格和最低采购价格。

此轮信息申报是为肝功生化检测试剂集中带量采购做准备。

根据此前文件，信息申报品种范围为肝功生化液体检测试剂，包括26种被检测物质，不包括干性试剂、试纸条和联合诊断试剂。据业内人士观察，该领域比较重要的品类基本都包含在名单中。具体如下：

据赛柏蓝器械观察，早在今年4月，国家医保局就已对地方联盟集采作出统一部署协调。其中，江西牵头的肝功生化试剂采购联盟，是2022年拟重点推进的耗材联盟集采。

业内广泛流传的《关于成立肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组的通知》中显示，江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等22省（市、自治区、兵团），均在此次肝功生化检测试剂集采联盟之列。

这也意味着，此次集采将成为除新冠检测试剂外，IVD领域第一次大规模试剂带量采购，覆盖地区可能占全国省市的三分之二。

据浙商证券预测，本次联盟采购量预期约占市场采购量的60%以上，由于生化试剂国产化率远高于化学发光国产化率， 国产厂商之间竞争较大，若在悲观预期下，集采不排除波及到试剂出厂价的可能。

也有业内人士分析：生化试剂发展时间相对较长，市场竞争比较充分，价格竞争之下，利润空间并没有太高。相应的，集采的降价空间可能也不会太大，基本不可能像冠脉支架、骨科关节国采那样出现80-90%的降幅， 可能会在40%-50%这个区间。

IVD集采多地蔓延，降幅和缓？

此前，虽有多地开展IVD集采、谈判议价，不过尚处于地方试水阶段。从结果来看，并未出现价格跳水的情况。

2021年9月，南京市医保局组织南京地区医疗机构联盟，与迈瑞医疗、普门科技等企业开展整体性价格谈判。经谈判，迈瑞包含体外诊断试剂、骨科耗材2大类产品整体降价 35.51% ，普门科技检验检测试剂和普通耗材2大类114个产品整体降幅 45.72% 。

去年8月，安徽省开展化学发光试剂带量采购，主要围绕肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测5大类23小类145个品种，相关产品价格平均降幅达到 47.02% 。

IVD集采仍在继续。8月23日，宁德市医疗保障局发布《2022年宁德市第一批医用耗材集中带量采购公告》，将对感染性疾病检测项目试剂、POCT检测项目试剂、凝血功能检测项目试剂、血细胞分析项目试剂、一次性使用输液器、血糖试纸等六类耗材开展带量采购。

根据《中国医疗器械蓝皮书》，国内体外诊断市场中，免疫诊断占比第一，达38%；生化诊断第二，达19%；分子诊断、POCT分别占比15%和11%；血液检测和微生物分别为4%和3%，其他占10%。

其中，化学发光是免疫诊断领域的重要分支，进口品牌在市场上中占据强势地位，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大外资企业市场占比超过70%， 外资品牌整体市占率超80%，单个国内企业市占率不超过5%。

生化诊断试剂国产化率约为70%-80%，已基本实现国产替代。 该领域主要包括肝功能、肾功能、血脂类、心肌类、电解质、特定蛋白、胰腺类、糖代谢、肿瘤标志物、免疫检测项目等，主要企业有迈瑞医疗、科华生物、九强生物、迈克生物、利德曼、美康生物、迪瑞医疗等。

分子诊断和POCT市场在新冠疫情期间迅速发酵，受新冠核酸检测业务和海外抗原检测试剂需求影响，东方生物、九安医疗、万孚生物、达安基因、凯普生物、圣湘生物等IVD企业业绩增长迅猛。

相较于其他高值耗材品类，IVD领域长期处在集采安全线之外。

安徽集采前，业内存在一种普遍观点，化学发光领域国产化程度低，且不同品牌之间的耗材、仪器不能通用，集采不一定能顺利成型。带量采购过程中，罗氏、贝克曼、希森美康等知名外企放弃谈判。

集采成为行业格局变化的契机。 据业内人士透露，从后续市场情况来看，上述企业的集采相关市场份额，被雅培、西门子、迈瑞等头部企业分走。其中，迈瑞自去年11月安徽省执行部分化学发光试剂集采以来，仪器装机和试剂上量持续扩大，今年上半年实现了近80%的增长。

除带量采购外，谈判也是一种价格调节手段。

2022年1月，大连市医保局发布《关于对大连市公立医疗卫生机构检验检测试剂联合议价入围产品库进行公示的通知》，共有256家企业的3380个产品申报成功。入围企业包括西门子、罗氏、迈瑞、雅培、贝克曼、诺唯赞、美康生物、万泰生物、BD等。

6月，大连市开展检验检测试剂联合议价增补申报报价工作，共有317家企业的12980个产 品报价成功。

当前，试剂领域正成为医药价格治理新重点，多方博弈仍将持续。

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